组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2022 EAACI指南：小鼠和人类 DC 生成指南
本文提供了从不同细胞来源（例如小鼠 BM 和 HoxB8 细胞，以及来自脐带血、BM 和外周血或外周血的人 CD34 +细胞）制备和成功生成小鼠和人类 DC 的协议
随机对照临床试验CONSORT声明解读
本文就最新版的 CONSORT声明，从题目和摘要、介绍、研究方法、随机化方案、结果、讨论和其他信息等 7 个部分 25 个条目进行详细解读，为医务人员今后开展临床研究设计和临床研究结果报告撰写提供参考
以患者为中心的临床试验实施技术指导原则（征求意见稿）
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了实施更加患者可及
医疗器械拓展性临床试验管理规定 （征求意见稿）
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（见附件），现
临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征
以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，我中心起草
以患者为中心的临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）
“以患者为中心”的药物研发是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心
关于公开征求《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知
为进一步规范和指导原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，CDE起草了《原发性胆汁性胆管炎治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》
随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施，申办者应建立完善的药物警戒体系，对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。
