Phytomedicine | 芪参益气滴丸对缺血性心力衰竭患者射血分数分级的影响：一项前瞻性队列研究

背景：在心力衰竭（HF）患者中，改善左心室射血分数（LVEF）分类与生存率的提高密切相关。多项研究表明，在HF患者中，EF的纵向改善[从EF降低的HF（HFrEF）过渡到EF轻度降低（HFmrEF）/EF保持（HFpEF），或在接受指南指导的药物治疗（GDMT）后从HFmrEF过渡到HFpEF]与更好的长期结果密切相关。因此，相关研究引入了心衰改善（HFimpEF）或心衰恢复（HFrecEF）等新概念，并将其纳入多套区域性心衰指南，为心衰患者的动态风险分层和治疗调整提供了依据。虽然已经开发出针对HFrEF和HFmrEF的综合GDMT，但患者仍然面临低生存率和高再入院率的风险。

中医作为一种独特的医疗方式，在改善心功能、长期预后和心衰患者的生活质量方面发挥着额外的作用。芪参益气滴丸（QSYQ）是由黄芪、丹参、三七、降香提取物组成，是中国已批准上市的中药制剂（药品批准号：Z20030139）。在前期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究（ClinicalTrials.gov ID: NCT01555320）中，使用QSYQ治疗慢性HF患者可显著改善6分钟步行距离（6MWD）、纽约心脏协会（NYHA）功能分级和生活质量。队列研究的初步结果表明，与对照治疗相比，90天后，QSYQ治疗与LVEF的更大增加相关，并与心衰患者NYHA功能等级和生活质量的改善独立相关。临床前研究也表明，QSYQ可抑制RAAS系统激活，抑制心肌纤维化，改善心肌重构。然而，QSYQ是否能促进HFrEF和HFmrEF患者EF的纵向改善还有待进一步研究。

目的：观察芪参益气滴丸（QSYQ）对缺血性心衰（IHF）患者EF分型的影响。

研究设计和方法：这是对来自84个中心的1225例IHF患者的多中心前瞻性队列研究数据的二次分析。选择了血量减少（HFrEF）和轻度减少（HFmrEF）的IHF患者。采用一对一倾向评分匹配（PSM）对单独接受GDMT治疗的患者（对照组）与接受QSYQ治疗的患者（QSYQ组）进行比较。主要终点是90天时EF的纵向改善，定义为EF分类从HFrEF到HFmrEF/HFpEF（保留EF的HF）或从HFmrEF到HFpEF的变化，EF增加至少10%。

次要终点是一个复合终点，包括全因死亡率、心衰住院、不稳定心绞痛住院、血运重建术、非致死性卒中和恶性心律失常。此外，还对纽约心脏协会（NYHA）功能分类、明尼苏达州心衰生活问卷（MLHFQ）评分和安全性进行了评估。

结果：与对照治疗相比，加用QSYQ治疗90 d使HFmEF或HFmrEF患者EF分型改善率提高28% (RR: 1.28；95% ci: 1.03-1.59；p = 0.023)，复合终点的发生率降低50% (HR: 0.50；95% ci: 0.25-0.99；p = 0.04)， NYHA功能分级改善率提高40% (RR: 1.40；95% ci: 1.26-1.55；p < 0.001)， MLHFQ评分降低幅度更大(-16.00 （-7.00,-27.00)vs. -8.00 (-1.00, -17.00), p < 0.001）。此外，使用QSYQ并没有观察到不良事件的风险增加。

结论：作为心衰指南治疗的补充策略，QSYQ可以进一步改善心衰的分型，降低复合终点的发生率，改善生活质量，提高心衰患者的安全性。

该研究方案已在中国临床试验注册中心注册（ChiCTR-ONRC-14,004,407）。

原始出处：

Zhou Z, Wang S, Fan Z, et al. Effect of Qishen Yiqi dripping pills on the classification of ejection fraction in patients with ischaemic heart failure: A prospective cohort study. Phytomedicine. Published online February 17, 2025. doi:10.1016/j.phymed.2025.156530