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疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)

2025-01-23 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

为加强说明书的规范管理,指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书,在国家药品监督管理局的部署下,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)》。

中文标题:

疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)

发布日期:

2025-01-23

简要介绍:

为加强说明书的规范管理,指导疫苗上市许可持有人规范撰写疫苗说明书,在国家药品监督管理局的部署下,国家药品监督管理局药品审评中心组织制定了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

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