2024 FDA指南：根据 GDUFA 在部门级别申请重审

2024-10-17 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南为希望在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内寻求复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人的程序提供了建议。

中文标题：

英文标题：

Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-10-17

简要介绍：

美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份名为“GDUFA 下部门级别的复议请求”的最终指南。本指南为希望在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内寻求复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人的程序提供了建议。该指南反映了对仿制药使用者费用修正案（GDUFA III）的最新重新授权，并阐明了哪些事项适合申请复议。该指南最终确定了 2024 年 1 月 11 日发布的同标题行业指南草案。

相关资料下载：

GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=981151c00399e377, title=2024 FDA指南：根据 GDUFA 在部门级别申请重审, enTitle=Requests for Reconsideration at the Division Level Under GDUFA Guidance for Industry, guiderFrom=FDA官网, authorId=0, author=, summary=本指南为希望在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内寻求复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人的程序提供了建议。, cover=https://img.medsci.cn/202401017/1729147365381_8538692.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=486, associationName=美国食品和药品监督管理局, associationIntro=美国食品和药品监督管理局是美国公共卫生及服务部的一个代理商，其由委员会办公室和4个监督核心功能理事机构组成。, copyright=0, guiderPublishedTime=Thu Oct 17 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p><span style="color: #333333;">美国食品药品监督管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份名为“GDUFA 下部门级别的复议请求”的最终指南。本指南为希望在部门级别或原始签署机构的审查纪律范围内寻求复议请求的简化新药申请（ANDA）申请人的程序提供了建议。该指南反映了对仿制药使用者费用修正案（GDUFA III）的最新重新授权，并阐明了哪些事项适合申请复议。该指南最终确定了 2024 年 1 月 11 日发布的同标题行业指南草案。</span></p>, tagList=[TagDto(tagId=6388, tagName=仿制药)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=6388, articleKeyword=仿制药, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=6388, guiderKeyword=仿制药, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指南, guiderLanguage=1, guiderRegion=1, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=506, appHits=1, showAppHits=0, pcHits=58, showPcHits=505, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Fri Oct 18 13:56:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-10-17, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Thu Oct 17 13:28:43 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Thu Oct 17 14:43:02 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=58797352fnl-requests-for-reconsideration-division-level-under-gdufa.pdf)])

58797352fnl-requests-for-reconsideration-division-level-under-gdufa.pdf

下载请点击：

评论区 (0)

#插入话题

插入图片

下载梅斯医学APP，方便讨论，随时阅读！立即前往下载 >>

内科

外科

专科科室

热点

按科室浏览

临床工具

科研工具

其他工具

科研数智化

真实世界研究解决方案

数字化学术传播解决方案

其它

药械指南

2024 FDA指南：根据 GDUFA 在部门级别申请重审

相关指南

拓展阅读

科室

工具

服务