2024 FDA指南：骨科非脊髓金属接骨螺钉和垫圈 - 基于安全性和性能的途径的性能标准

2024-11-21 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南为非脊髓金属接骨螺钉及其相关垫圈提供了性能标准，以支持基于安全性和性能的途径。

中文标题：

英文标题：

Orthopedic Non-Spinal Metallic Bone Screws and Washers – Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-11-21

简要介绍：

本指南为非脊髓金属接骨螺钉及其相关垫圈提供了性能标准，以支持基于安全性和性能的途径。在此框架下，计划使用基于安全和性能的途径提交非脊髓金属接骨螺钉和垫圈的 510（k）提交者将可以选择使用本指南中提出的性能标准来支持实质等效性，而不是直接比较目标器械的性能与谓词器械的性能。这些建议旨在促进骨科非脊柱金属接骨螺钉和垫圈的一致性并促进有效审查。

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