2024 FDA指南：临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答
2024-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于河南省
该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
中文标题：
2024 FDA指南：临床调查中的电子系统、电子记录和电子签名：问题与解答
英文标题：
Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations
发布机构：
发布日期：
2024-10-01
简要介绍：
本指南为申办方、临床研究者、机构审查委员会、合同研究组织和其他相关方提供有关在食品、医疗产品、烟草产品和新动物药物的临床研究中使用电子系统、电子记录和电子签名的信息。该指南就我们法规中的要求提供建议，根据这些要求，FDA 认为电子系统、电子记录和电子签名值得信赖、可靠，并且通常等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名。
相关资料下载：
58358119fnl.pdf
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