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用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-08-03
为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎
FDA研究数据技术一致性指南 v4.5.1（2020年7月更新）
EN
本《研究数据技术一致性指南》提供了关于如何使用位于FDA数据标准目录(目录)中的FDA支持的数据标准提交标准化研究数据的规范、建议和一般考虑。该指南补充了《以电子格式提供监管报告》的行业指南，即：《标
智能化临床研究专家共识
共识
CN
2020-06-22
近年来,新药研发数量快速增长,高质量临床研究资源出现不足。存在受试者入组困难、依从性有待提高,研究工作较为繁杂、人为错误较多,研究成本上升、研究时间延长等问题,影响了新药研发的进程。互联网和人工智能的
新冠肺炎期间/后开展心衰临床试验专家共识2020
共识
EN
2020-06-12
由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的2019年冠状病毒病（COVID-19）大流行，对临床试验参与者和护理他们的研究人员的安全有重要影响，进而对试验本身也有重要影响。心力衰竭患
FDA新冠疫情下临床试验开展指南
EN
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
