2021-05-25
国家药品监督管理局（NMPA）
医疗器械电子注册变更文件（体外诊断试剂）格式（征求意见稿）。
医疗器械电子注册证(体外诊断试剂)格式（征求意见稿）。
2021-05-19
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）。
体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）。
2021-05-10
体外诊断试剂临床试验方案范本（征求意见稿）。
体外诊断试剂临床试验报告范本（征求意见稿）。
2019-10-31
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）
体外诊断试剂临床研究技术指导原则
