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X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则 指导原则 CN

2021-01-18

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。

关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿） 政策 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局（NMPA）

关于进一步加强医疗器械标准化工作的意见（征求意见稿）。

眼底照相机注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-21

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《眼底照相机注册技术审查指导原则》。

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-21

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》。

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》。

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》。

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则》。

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》。

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》。

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则 指导原则 CN

2020-12-09

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则》。

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行） 指导原则 CN

2020-11-26

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

　为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》，现予发布。

FDA医疗器械电磁兼容指南（草案） CN

2020-11-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support

医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿） 政策 CN

2020-11-13

国家药品监督管理局（NMPA）

医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）。

国家医疗器械质量抽查检验工作程序(征求意见稿) CN

2020-10-12

国家药品监督管理局（NMPA）

国家医疗器械质量抽查检验工作程序(征求意见稿)。

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