2024-05-16
本文依据国内外科学文献,在研究与分析影响肠道菌群主要因素的基础上,凝练出人体肠道菌群的主要特征并形成共识,旨在为深入研究“健康肠道菌群”及相关技术开发与行业发展提供参考。
美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出一份名为“REMS逻辑模型:将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略(REMS)逻辑模型。
根据美国法律法规,认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
2024-04-20
本共识旨在推动建立抗体筛查与鉴定谱细胞抗原构成行业标准细则,为谱细胞选择和质量评判提供参考依据,促进行业不断提高抗体筛查与鉴定谱细胞的质量。
2024-04-08
根据专家共识分别确定循证病证结合诊断、病证结合治疗和病证结合康复等措施,以更有针对性地指导临床实践。欢迎各学术团体积极组织制定相关标准、指南、共识、规范,本刊及时组织行业专家论证发布。
本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂:新的膳食成分通知和相关问题》(2016年修订的指南草案)中与主文件相关的建议。
本指南为支持简化新药申请(ANDA)2而进行的研究性新药(IND)豁免生物利用度(BA)/生物等效性(BE)研究向FDA不良事件报告系统(FAERS)提交了快速个案安全报告(ICSR)的说明。
本指南最终确定了2019年10月30日发布的同名指南草案(84 FR 58158),并描述了申办者在根据21 CFR 312.32(c)(1)(i)的要求。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。
2024-03-22
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,国家药监局确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目,现予公示。
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 (ICSR) 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病(AD)阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。