本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
2023-08-16
本研究总结了手术器械预处理的最佳证据，建议临床应用时结合科室和器械的类型，制定相应的预处理流程，提升器械清洗质量，进而提高消毒灭菌质量，减少院感发生，为患者安全提供保障。
2023-04-22
白蛋白有助于维持微血管的完整性，发挥抗氧化剂的作用，并可运输激素、脂肪酸、胆盐、胆红素、电解质(如钙、镁、铜、锌等)和药物。人血清白蛋白(HSA)是一种无菌的液体白蛋白产品，通过分离和巴氏灭菌从大量的
2022-12-10
超声乳化手术专用手术器械的清洗、消毒等操作流程上存在意见不一致、方法不统一或不能满足临床实践需求的问题，中华护理学会眼科护理专委会联合眼科学专家制定《超声乳化手术专用手术器械清洗、消毒、灭菌操作流程》
本指南确定了用于女性绝育的永久性宫腔镜放置输卵管植入装置的某些标签组件的内容和格式。 FDA 认为该指南将有助于确保女性在接受植入前接收并了解有关此类器械的益处和风险的信息。
2020-12-30
为促进化学药品注射剂的研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
《中药辐照灭菌技术指导原则》解读
解读
CN
2017-07-01
《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
日本泌尿外科手术指南于2007年初版之后，外科技术有了长足的发展，如近距离放射治疗、盆底成形手术、经尿道前列腺剜除手术、经尿道碎石、腹腔镜手术等。另外，虽然疾病控制和预防中心在1999年就在出版的指南中提出，用单次剂量抗菌药预防术后伤口感染的概念，但较短时期内，对其疗效难以取得可靠证据。不过重要的是，对于这些问题—单次抗菌药预防手术部位感染的准则、皮肤灭菌和医院内感染的控制俱已得到解决。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【中文版】
指导原则
CN
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
EMA指导原则：药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指导原则【英文版】
指导原则
EN
2016-04-01
本指导原则提供了药品上市许可申请或变更申请的质量档案中无菌产品所需的文件及无菌产品的适当灭菌方法选择方面的指南。
2016-03-30
眼科疾病为临床常见病和多发病之一。眼部器官结构复杂，手术技术难度高，手术的医院感染风险大。为保障眼科手术的安全性，结合国内相关医院感染管理的规范和法规，参考国际相关指南，特对我国眼科手术室的管理提出以下要求。 拓展指南：[[眼科|5]]
