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FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：义齿基础树脂 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：小面螺钉系统 - 基于安全和性能的途径的性能标准

FDA 行业指南草案：在非临床毒理学研究中使用全玻片成像的问答 指南 其它

2022-04-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者和非临床实验室提供有关在组织病理学评估和/或病理学同行评审期间使用和管理使用非人类样本进行符合良好实验室规范 (GLP) 的非临床毒理学研究的整个载玻片图像的信息。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：手术缝合线 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了外科缝合线的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：骨科骨折固定板 - 基于安全和性能的途径的性能标准 指南 其它

2022-04-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了骨科骨折固定板的性能标准，以支持基于安全和性能的途径。

FDA 指导文件：慢性乙型肝炎病毒感染开发治疗药物 指南 其它

2022-04-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。本指南的目的是帮助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（ND

FDA M7(R2) 附录：应用 ICH M7 指南的原则计算特定化合物的可接受摄入量 指导原则 其它

2022-04-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的使命是在全球范围内实现更大程度的监管协调，以确保以最节约资源的方式开发、注册和维护安全、有效和高质量的药物 方式。 通过协调世界各地的监管预期，ICH 指

FDA行业指南：慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物 指导原则 其它

2022-04-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“慢性乙型肝炎病毒感染：开发治疗药物”的行业指南草案。 本指南的目的是协助申办者从最初的研究性新药申请（IND）到新药申请（N

FDA 指导文件：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品 指南 其它

2022-03-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议。

FDA行业指南：主方案：有效的临床试验设计策略，以加快肿瘤药物和生物制剂开发 指导原则 其它

2022-03-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议，旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型（主方案） 在成人和儿童癌症中。 一般来说，应该

FDA行业指南：扩展队列：用于首次人体临床试验以加快肿瘤药物的开发和生物制剂 指导原则 其它

2022-03-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议，旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列，

FDA某些处方药的药品供应链安全法下的验证系统 （草案） 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该修订的指南草案涉及制造商、再包装商、批发分销商和分配商必须具备的验证系统，以遵守经药品供应链安全法 (DSCSA 修订) 的联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C 法案) ）。 具体而言，本

FDA开发嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品的注意事项 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因改造，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助赞助商（包括行业和学术赞助商）开发 CAR T 细胞产品。在

FDA 行业指南：开发治疗急性疼痛的非阿片类镇痛药（草案 ） 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的，该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南，以帮助解决开发非成瘾

FDA：应用人类基因组编辑技术的人类基因治疗产品开发 其它

2022-03-14

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在本指南中，我们 FDA 正在向开发包含人类体细胞基因组编辑 (GE) 的人类基因治疗产品的赞助商提供建议。 具体而言，本指南提供了有关应在研究性新药 (IND) 申请中提供的信息的建议，以便根据联邦

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