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男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA） 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA）

FDA指导原则：临床试验影像终点处理标准指南 指导原则 其它

2018-10-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这

FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断 指南 其它

2024-02-06

国家药品监督管理局（NMPA）

美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关

2024 FDA指南：香烟包装和广告所需警告的实施策略 指南 其它

2024-09-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了 FDA 对最终规则“烟草制品;香烟包装和广告的必要警告“，该法案为香烟包装和广告制定了新的强制性香烟健康警告。该指南旨在帮助需要遵守该规则的实体。

2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下简化新药申请的修订 指南 其它

2024-09-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了修订分类和类别，并解释了修订提交如何影响申请的评估目标日期。该指南取代了 2018 年 7 月的行业 ANDA 提交指南——对 GDUFA 下简化新药申请的修订。

2024 FDA指南：医疗器械从头申请的电子提交模板 指南 其它

2024-08-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了以电子格式提交重新请求的标准、制定这些标准的时间表以及为满足法定要求而免除和豁免要求的标准。

2024 FDA指南：小儿炎症性肠病：开发治疗药物 指南 其它

2024-07-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案提供了FDA关于正在开发的用于治疗小儿溃疡性结肠炎或小儿克罗恩病的药物的临床研究必要属性的建议，包括研究人群、研究设计、疗效考虑和安全性评估。

2024 FDA指南：牙科固化灯 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

2024-07-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议，以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。

2024 FDA指南：医疗器械实验室开发的测试 指南 其它

2024-06-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该最终规则修订了 FDA 法规，明确规定体外诊断产品 （IVD） 是《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）规定的设备，包括 IVD 的制造商是实验室。

2024 FDA指南：糖尿病足感染：开发治疗药物 指南 其它

2024-06-16

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局宣布为行业提供题为“糖尿病足感染：开发治疗药物”的最终指南。本指南的目的是协助申办者临床开发用于治疗糖尿病足感染的药物，而无需伴随骨骼和关节受累。

FDA指南：早期阿尔茨海默病：开发治疗药物 指南 其它

2024-03-11

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案旨在协助申办者临床开发用于治疗明显痴呆发作前发生的散发性阿尔茨海默病（AD）阶段的药物。本指南草案修订了2018年2月16日发布的同名行业指南草案。

FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题 指南 其它

2024-03-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。

FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的药品 指南 其它

2023-12-28

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为申请人和制造商提供建议，说明应进行哪些测试，以及应向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的药品的重新配制。

FDA指南：细胞和基因治疗产品的效力保证 指南 其它

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南草案为制定基于科学和风险的策略提供了建议，以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法（CGT）产品的效力。

FDA 指南：细胞和基因治疗产品的能力保证 指南 其它

2023-12-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。

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