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FDA：根据 21 CFR Part 7, Subpart C 发起自愿召回 指导原则 其它

2022-03-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是阐明 FDA 对行业和机构工作人员的建议，即根据 21 CFR 第 7 部分 C 小节——召回（包括产品更正）——关于政策、程序和行业责任

FDA指导原则：临床哺乳期研究设计的考量 指导原则 其它

2021-10-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为发起人进行临床泌乳研究提供了建议。在某些情况下，美国食品和药物管理局（FDA 或机构）已根据《食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 505(o)(3) 条要求进行泌乳研究，并且

FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA

FDA ：低风险的一般健康设备的政策 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局 (FDA) 正在发布此指导文件，以向行业和 FDA 工作人员提供有关器械和放射健康中心 (CDRH) 对促进健康生活方式的低风险产品（一般健康产品）的合规政策的明确信息。1本指南

FDA指南：人类神经退行病变的基因治疗（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者提供了针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病开发人类基因治疗 (GT) 产品的建议。 神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征在于中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能的进行性退化。 这些

FDA工业指南：罕见病：自然史研究用于药物开发 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“罕见疾病：药物开发的自然史研究”的行业指南草案。 FDA 正在发布该指南草案，以帮助为自然历史研究的设计和实施提供信息，这

FDA工业指南：人类血友病的基因治疗 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者开发用于治疗血友病的人类基因疗法 (GT) 产品提供建议，包括临床试验设计和凝血因子 VIII（血友病 A）和 IX（血友病 B）活性测定的相关开发，包括如何解决因子差异 VIII 和因

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020 其它

2020-12-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA行业指南:有关仿制药研发的书面咨询 2020

FDA指导文件：罕见儿科疾病优先审查券行业指南 指导原则 其它

2020-04-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关美国食品和药物管理局安全与创新法案 （FDASIA） 第 908 条实施的信息，该法案在联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）中增加了第 529 条。

男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA） 其它

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

男性乳腺癌治疗药物开发：行业指南草案（FDA）

FDA指导原则：临床试验影像终点处理标准指南 指导原则 其它

2018-10-12

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这

FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断 指南 其它

2024-02-06

国家药品监督管理局（NMPA）

美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关

2025 FDA指南：机构审查委员会 （IRB） 书面程序 指南 其它

2025-02-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

为了加强人类受试者保护并减轻监管负担，OHRP和 FDA一直在积极努力协调各机构对人类受试者研究的监管要求和指南。

2025 FDA指南：生物标志物的生物分析方法验证 指南 其它

2025-01-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南可帮助研究性新药申请 （IND） 的申办方和新药申请 （NDA）、生物制品许可申请 （BLA）、NDA 和 BLA 补充剂以及简化新药申请 （ANDA）（如适用）的申请人验证用于评估生物标志物浓

2024 FDA指南：婴幼儿加工食品中铅的水平 指南 其它

2025-01-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是向行业提供有关婴幼儿（即两岁以下儿童）加工食品中铅的行动水平的信息。

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