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FDA生物标志物鉴定：证据框架 其它

2018-11-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品药品监督管理局（FDA或机构）宣布为行业和FDA工作人员提供指南草案，该指南草案的名称为“生物标志物资格：证据框架”。 本指南草案提供了有关一般注意事项的建议，以根据2

FDA指南：在FDA监管的医疗产品的临床试验和临床研究中收集种族和民族数据 指南 其它

2024-01-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是提供FDA对使用标准化方法收集和报告种族和民族数据的期望和建议，包括从FDA监管的医疗产品的临床研究和临床试验中收集和报告的信息。

FDA 和行业对医疗器械De Novo 分类请求的行动：对 FDA 审查时间和目标的影响 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

2017 年医疗器械用户费用修正案 (MDUFA IV) 修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案），授权 FDA 就对 2017 年 10 月 1 日或之后收到的某些上市前提交的

2024 FDA指南：合格评定 （ASCA） 计划认可计划 指南 其它

2024-09-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该法案是 2022 年医疗器械用户费用修正案 （MDUFA V） 的一部分。为自愿 ASCA 计划建立目标、范围、程序和适当的框架支持该机构继续努力有效和高效地利用其科学资源来保护和促进公共卫生。

2024 FDA指南：药物开发平台技术指定项目 指南 其它

2024-05-29

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南概述了获得平台技术指定的资格因素、获得指定的潜在好处、如何利用来自指定平台技术的数据、如何在里程碑会议上讨论计划的指定请求、提交指定请求的建议内容以及指定请求的审核时间表。

FDA指南：实时肿瘤学评论(RTOR)行业指南 指南 其它

2023-11-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南不涉及FDA的加速项目，如快速通道指定，突破性治疗指定或优先审查指定。关于这些加速项目的更多信息可以在2014年5月的《严重疾病加速项目行业指南-药物和生物制品》中找到。

FDA指南：外用眼科药品的质量考虑因素 指南 其它

2023-10-13

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品（即溶液、混悬液、乳剂、凝胶、软膏和乳膏）的某些质量注意事项。

FDA 指导文件：肺结核的开发治疗药物 指南 其它

2022-12-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南草案修订并取代了 2013 年 11 月 6 日发布的同名行业指南草案。

FDA 指导文件：Q14 分析程序开发 指南 其它

2022-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。

FDA 指导文件：E11A 儿科外推 指南 其它

2022-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是为使用儿科外推法支持儿科药物的开发和授权提供建议并促进国际协调。统一儿科外推方法应减少地区之间出现重大差异的可能性。重要的是，统一还应减少儿科人群接触不必要的临床试验，并促进全球更及时地

FDA 行业指南草案：实时肿瘤学审查 (RTOR) 指南 其它

2022-07-22

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。

FDA：近红外分析程序的开发和提交 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小

FDA：儿科罕见病优先审评券计划（草案） 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 第 908 节的实施信息，该法案将第 529 节添加到《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）中。 根据第 529 条

FDA指导原则：非劣效临床试验 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效

FDA：人类视网膜疾病的基因治疗 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为发起人开发人类基因治疗 (GT) 产品提供建议，用于影响成人和儿童患者的视网膜疾病。 这些疾病的病因、患病率、诊断和治疗各不相同，包括遗传和年龄相关疾病。 这些疾病表现为中枢性或外周性视力障碍

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