2024-01-15
为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。
2023-03-15
对2022年10月之前发布的心血管疾病中医药诊疗指南/共识共80部进行统计分析，结果显示相关指南/共识根据内容可分为疾病诊疗指南/共识50部（62.5%）、中成药应用指南/共识30部（37.5%）;2
2022-08-25
在观察性研究中进行因果关系的推断时,为提高研究结果的稳健性,常需要使用统计分析技术对未测量到的潜在混杂因素的影响进行估计。本研究通过系统回顾敏感性分析E值的应用进展,探讨使用E值的优点和局限性,为在各
2022-06-08
本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南，确保了最低报告分析要求的规范，在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展（11 个新项目）和修改（25 个项目）。
对于新的动物药物申请，FDA 要求提供完整的调查报告，这些调查表明药物使用安全和有效[联邦食品、药品和化妆品法案第 512(b)(1)(A)条（ FD&C 法案）]。此外，FD&C 法
本指南为工业界提供了关于在随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的建议，用于治疗血液系统恶性肿瘤和肿瘤疾病的药物或生物产品的开发计划。 本指南不涉及在这些试验中对数据进行盲法时可以考虑的统计分析。
本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用
为了提高临床泌尿外科文献中的统计质量，欧洲泌尿外科、泌尿外科杂志、泌尿外科和 BJU International 的统计学家共同制定了一套指南，以解决统计分析、报告和解释中的常见错误。 作者应该&ld
