2020-07-16
为指导和规范静注人免疫球蛋白用于治疗原发免疫性血小板减少症的临床试验，药审中心于2020年立项启动了《静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则》的制定工作。在前期调研
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则
指导原则
其它
2021-12-28
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则》。
除了 ABO 和 RhD 血型抗原匹配之外，对于镰状细胞病（SCD）和地中海贫血患者，通常建议进行红细胞（RBC）抗原匹配。我们提供了更新的系统文献综述，以制定基于证据的红细胞匹配指南。
2024-08-17
本文主要更新了日本多发性硬化症（MS），视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）指南，主要介绍了MS、NMOSD和NMOSD患者的疾病改善和复发预防治疗。
C反应蛋白测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒（酶法）、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-05-27
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等。
胃内容物误吸入肺是一种罕见但致命性的并发症，本文是对2017年ASA术前禁食指南的更新，主要内容涉及之前指南未提到的关于含碳水化合物的清液包含或不包含蛋白质，口香糖以及儿童禁食时间的相关内容。
2024-01-04
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-10-25
大型安慰剂对照试验已经证实SGLT-2抑制剂对肾脏和心血管的临床益处。本文主要针对SGLT-2抑制剂在成人肾脏病患者中的应用提供指导建议。
2020-08-30
2020年8月，韩国糖尿病协会(KDA)联合韩国肾脏病学会(KSN)共同发布了钠葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)对2型糖尿病患者肾功能的保护作用的共识声明。糖尿病时终末期肾病的主要原因，因袭，
该文对该路径进行全面解读,包括多个路径图和用药表格,以期为临床治疗提供参考。
2024-05-15
本文详细解读了2023版指南的更新要点，供国内同行参考。
2024-01-16
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
