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2014 EAU指南：泌尿系结石患者的代谢评估和预防复发 其它

2014-11-20

欧洲泌尿外科学会(EAU,European Association of Urology)

2014年11月，欧洲泌尿外科学会(EAU)发布了关于泌尿系结石患者的代谢评估和预防复发指南。

2013 儿童心肌病遗传代谢性病因的诊断建议 其它

2013-05-30

中华医学会儿科学分会心血管学组

证据报告：儿童全身性发育迟缓的基因和代谢检测 其它

2011-09-28

美国神经病学学会(AAN,American Academy of Neurology)

《Q14：分析方法开发》英文版 其它 其它

2024-02-18

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。

《Q14：分析方法开发》中文版 其它 其它

2024-02-18

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。

新生儿有创血气分析专家共识 共识 其它

2023-12-25

暂无更新

新生儿血气分析包括有创血气分析和无创经皮血气监测，有创血气分析包括动脉和末梢血血气分析。

临床研究中机器学习分析报告的建议 共识 其它

2023-10-02

Equator Network

鉴于复杂临床数据集的可用性不断增加，机器学习 (ML) 在临床研究中的使用正在稳步增长。 机器学习在预测性能和识别具有特定生理学和预后的患者的未发现亚群方面具有重要优势。 尽管很受欢迎，但许多临床医生

全球帕金森病综合治疗指南的分析 指南 其它

2022-11-07

首都医科大学附属北京天坛医院药学部

我国的帕金森病指南多缺乏基于循证证据制定推荐意见的方法，目前临床在疾病修饰治疗及非运动症状治疗方面缺乏循证证据，推荐药物差异较大。 

FDA 指导文件：Q14 分析程序开发 指南 其它

2022-08-26

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。

ICH共识指南：分析程序开发Q14 指南 其它

2022-03-24

ICH(人用药品注册要求国际协调会)

本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。

血细胞分析仪注册审查指导原则 指导原则 其它

2021-12-28

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血细胞分析仪注册审查指导原则》。

FDA：近红外分析程序的开发和提交 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小

CHEST杂志统计分析与报告指南 指南 其它

2021-10-01

美国胸科医师学会(ACCP,American College of Chest Physicians)

医学文献中统计分析的实施和报告存在相当大的异质性。 鼓励向 CHEST 提交手稿的作者尽可能遵守以下指南。

FDA 生物样品分析方法验证指导原则 2018 其它

2018-08-23

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 生物样品分析方法验证指导原则

《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议 其它 其它

2023-03-17

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。

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