2021-12-16
糖脂代谢性疾病包括血糖异常、血脂异常、非酒精性脂肪性肝病、超重、高血压、动脉粥样硬化性心脑血管病等,其发病率居高不下。
心血管代谢疾病包括高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病、脑卒中等，严重威胁我国居民健康，疾病负担持续增长。健康的生活方式是预防和管理心血管代谢疾病的重要基石。本指南主要基于中国人群的研究证据，针对膳食与饮
2020-03-03
2020年3月，印度肥胖与代谢外科学会(OSSI)发布了减重和代谢手术的患者和手术选择指南，本文主要为外科医生以及相关健康从业人员针对减重和代谢手术的患者和手术选择提供了指导建议。
新生儿遗传代谢性疾病筛查(以下简称"新筛")是指通过血液检查对某些危害严重的先天性代谢病及内分泌病进行群体筛查，使患儿得以早期诊断，早期治疗，避免因脑、肝、肾等器官损害导致生长、智力发育障碍甚至死亡。新筛管理工作的完整流程包括获取筛查对象的知情同意、标本采集与递送、标本检测与复查、疾病确诊与分型、治疗及随访为一体的系统工程。整个工作流程复杂，参与的机构和人员多，迫切需要规范新筛流程，评价流程中各环
《Q14：分析方法开发》中文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q14：分析方法开发》英文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
2023-10-02
鉴于复杂临床数据集的可用性不断增加，机器学习 (ML) 在临床研究中的使用正在稳步增长。 机器学习在预测性能和识别具有特定生理学和预后的患者的未发现亚群方面具有重要优势。 尽管很受欢迎，但许多临床医生
本指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评估的分析程序的科学和基于风险的方法。ICH Q8 药物开发中建议的系统方法以及 ICH Q9 质量风险管理的原则也可以应用于分析程序的开发和生命周期管理。
ICH共识指南：分析程序开发Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析程序的科学和基于风险的方法。在制定分析程序时，可以采用最小方法(称为传统方法)或增强方法的要素。
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
