弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-02
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）
指导原则
其它
2024-06-17
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2024年修订版）》。
脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-04-11
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
指南
其它
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
2023-12-25
本指导原则旨在指导申请人对有创压力传感器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。
该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。
该文件提供指导，以协助申办者进行尼古丁替代疗法 (NRT) 药物产品的临床开发，包括但不限于那些旨在戒烟和相关慢性适应症的药物。
本指南旨在向申请人和制造商提供有关符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中关于用眼杯、滴管或其他分配器包装的眼科药物要求的信息。 本指南适用于未根据 FD&C 法案第 505 条获得批
2022-03-10
为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法，以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者，包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商，
2021-08-17
为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征
