本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。
该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。
该文件提供指导，以协助申办者进行尼古丁替代疗法 (NRT) 药物产品的临床开发，包括但不限于那些旨在戒烟和相关慢性适应症的药物。
本指南旨在向申请人和制造商提供有关符合第 4 部分（21 CFR 第 4 部分）中关于用眼杯、滴管或其他分配器包装的眼科药物要求的信息。 本指南适用于未根据 FD&C 法案第 505 条获得批
2022-03-10
为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》（见附件）。
本指南提供了 FDA 目前关于在 FDA 孤儿药法规下确定人类基因治疗产品相同性的想法，以实现孤儿药指定和孤儿药独占性。 本指南旨在帮助利益相关者，包括寻求孤儿药指定和孤儿药独占权的行业和学术赞助商，
2021-08-17
为有效规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，明确技术评价标准，保护用药患者的用药安全，我中心在文献查阅、专题研讨、初稿撰写、学术沟通交流的基础上，形成了《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“高血压：开发用于治疗的固定组合药物产品”的行业最终指南。 本指南的目的是协助申办者进行用于治疗高血压的固定组合药物产品的临床
基层健康治理专家共识2024
共识
其它
2024-08-03
为提升基层健康治理 水平、规范基层健康治理实践、促进基层健康服务均等化、强化基层健康治理人才培养、推动健康治理创新、助力《“健康中国2030”规划纲要》的实现提供科学依据与建议。
2024-06-21
这是全球健康饮食监测指南的第一版，概述了健康饮食测量目的、适合监测目的的调查类型、适当的饮食评估方法、相关饮食数据类型以及用于国家和全球监测目的的潜在健康饮食指标。
2022-05-13
总结脑卒中健康管理的4个维度即系统管理、临床护理、康复与预防、生活方式，共30条最佳证据，给临床护理人员为脑卒中患者实施全流程健康管理提供了科学循证依据。
2021-02-28
血脂异常是临床常见的慢性病，是动脉粥样硬化性心血管病（arteriosclerotic cardiovascular disease, ASCVD）的独立危险因素之一。基层血脂异常健康管理能有效控制心
