肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-01-19
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。
2021-01-16
继发性抗体缺乏（SAD）与严重，反复或持续性感染有关，常见于恶性血液病患。但对这类患者的免疫球蛋白替代治疗（IgRT）缺乏统一指导，本文主要针对恶性血液病患者继发性抗体缺乏应用IgRT治疗的相关内容提
2020-12-01
为进一步规范和指导疫苗临床试验抗体分析的研究，我中心组织起草了《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并
2020-08-02
抗体介导的免疫缺陷病是发病率最高的原发性免疫缺陷病，占50%以上。种类有如下几种：1.全丙种球蛋白低下血症，指血清丙种球蛋白大于3-4g/L的原发性抗体缺陷疾病。
2020-01-20
妇科肿瘤是威胁女性身体健康的重大疾病，其发生发展与其他实体肿瘤一样有赖于血液供应，阻断血管生成是抑制肿瘤生长的新型治疗策略。血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF）是促进血管生成的主要生长因子，靶向VEGF的贝伐珠单抗在多种恶性肿瘤的临床治疗中显示疗效，在妇科肿瘤治疗方面业已广泛应用。为规范用药，指导临床实践，中华医学会妇科肿瘤学分会组织专
药物过敏为临床上常见的过敏性疾病，而药物激发试验目前在国际上被公认为是诊断药物过敏的“金标准”，但此诊断方案在国内并没有得到广泛开展。药物过敏的诊断缺失增加了临床医疗中的用药风
2014-04-20
2014年4月，欧洲变应性反应与临床免疫学会(EAACI)、美国过敏、哮喘和免疫学会(AAAAI)美国过敏、哮喘与免疫学院(ACAAI)以及世界过敏组织(WAO)共同发布了药物过敏的国际共识。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2023-11-02
这些指南的目的是更新之前的 2016 年 BSHI/BTS 指南，内容涉及实体器官移植中同种抗体的相关性、评估和管理。
本指南旨在帮助申办者开发药物辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。 本指南解决了可接受的临床终点，以证明此类药物的有效性。
2015-08-15
中华医学会结核病学分会与《中华结核和呼吸杂志》编辑委员会制定了《抗结核药物所致药物性肝损伤诊断与处理专家建议》( 以下简称专家建议)。该专家建议对抗结核药物使用过程中导致肝损伤的诊断及治疗等多个方面的内容给出了明确的建议，对临床有较大的实用价值，现对该专家建议进行解读，以便更好地为临床处理抗结核药物所致药物性肝损伤(DILI)提供指导。
