2024 IMWG共识指南建议：T细胞结合双特异性抗体治疗多发性骨髓瘤的最佳应用
共识
EN
尽管许多药物类别和组合的发展有助于提高发性骨髓瘤（MM）患者的总体生存率，但MM仍然是一种无法治愈的疾病。本文主要为使用双特异性抗体治疗骨髓瘤提供实践指导。
2024-04-30
本共识总结了单抗类药物、双特异性抗体、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物、免疫调节剂和细胞治疗等免疫治疗在淋巴瘤中的相关研究及应用情况，旨在为淋巴瘤免疫治疗实践的规范化提供指导。
2024-04-27
获得性血友病A (Acquired hemophilia A, AHA)是一种非典型的出血性疾病，可导致无出血性疾病史的患者产生针对凝血因子ⅷ不同表位的自身抗体。
红细胞意外抗体筛查与鉴定抗原谱构成中国专家共识
共识
CN
2024-04-20
本共识旨在推动建立抗体筛查与鉴定谱细胞抗原构成行业标准细则，为谱细胞选择和质量评判提供参考依据，促进行业不断提高抗体筛查与鉴定谱细胞的质量。
GD2抗体达妥昔单抗β治疗神经母细胞瘤护理专家共识
共识
CN
2024-03-25
基于国内外临床研究报告以及本研究参与人员临床实践经验，通过文献分析、专家函询及专家研讨对神经节苷脂-2(GD2)抗体达妥昔单抗β治疗神经母细胞瘤的相关内容进行深入研究，最终形成包括准备以及要
本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
2024 KDIGO临床实践指南：抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎的管理
指南
EN
2024-02-22
本文是对2021年KDIGO肾小球疾病管理指南中ANCA相关血管炎的管理的重点更新，主要内容涉及ANCA相关血管炎的诊断、治疗、根本原因以及特殊情况的管理。
2024-02-07
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》，现向社会公开征求意见。
2024-02-07
为规范和指导抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品的研发与申报，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》（见附件）
2024-01-10
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
