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《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容
指导原则
其它
2022-02-28
本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第41号）
政策
其它
2023-07-25
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》。
PIVAS信息化、自动化建设的基本原则和应重视的问题——《静脉用药调配中心建设与管理指南》系列解读文章（十一）
解读
其它
2023-04-15
结合我国静脉用药集中调配中心(pharmacy intravenous admixture service, PIVAS)现状和医院药学发展趋势，从实际应用角度对《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行
FDA有关在新冠公共卫生紧急状态下对于研究型用药和生物制剂的扩展应用要求（EAP）的IRB要求
指导原则
其它
FDA 在保护美国免受新发传染病（包括 2019 年冠状病毒病（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
