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日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍
指南
其它
2022-11-21
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市，该领域发展迅速，目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物，不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文
关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-04
国家药监局组织起草了《关于进一步明确进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的的公告（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。
FDA：合格传染病产品指定问答
指导原则
其它
本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严
FDA指南：在灾害和突发公共卫生事件造成重大中断期间进行医疗产品临床试验的注意事项
指南
其它
本指南推荐了医疗产品临床试验申办者在因灾难或突发公共卫生事件（包括但不限于飓风、地震、军事冲突、传染病爆发或生物恐怖袭击）而导致临床试验进行和运营受到重大干扰时可以考虑的方法。本指南的附录进一步解释了
