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肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 指导原则 CN

我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》。

儿科体外膜肺氧合患儿营养支持的最佳证据总结 其它 CN

2024-01-13

暂无更新

临床医护人员应成立专门营养团队,为体外膜肺氧合患儿及时进行营养筛查,准确计算营养需求量,选择最佳营养支持途径和时机,密切监测喂养不耐受情况,提高患儿救治成功率。

体外生命支持组织(ELSO):新生儿呼吸衰竭指南解读 解读 CN

2024-01-04

暂无更新

指南内容对ECMO期间的技术、患儿管理及并发症提出了建议,本文主要从患儿选择、支持模式、技术考虑、ECMO期间的管理及并发症等方面进行解读。

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则 指导原则 CN

本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究,并整理形成注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版) 指导原则 CN

为编写体外诊断试剂说明书提供原则性的指导,同时也为注册管理部门审核说明书提供技术参考。

2023年骨科研究会肌肉骨骼感染国际共识会议:体外部分总结 共识 EN

2023 年骨科研究学会肌肉骨骼感染国际共识会议 (ICM) 的体外部分探讨了我们对体外系统在细菌和生物膜表型、标准、体外活性以及预测体内功效的能力方面的知识状况。

2023 AHA心肺复苏与心血管急救指南:成人高级心血管生命支持(更新版) 指南 EN

本文是AHA针对成人高级心血管生命支持的重点更新,总结了最近发表的关于该人群中药物用药、体温管理、经皮冠状动脉造影、体外心肺复苏和癫痫发作管理的证据和建议。

体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则(2023年第39号) 指导原则 CN

本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求,注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并确定其中的具体内容是否适用。

2023 ATS临床实践指南:成人急性呼吸窘迫综合征患者的管理(更新版) 指南 EN

本文主要更新了之前发布的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者管理临床实践指南,纳入了涉及皮质类固醇、静脉静脉体外膜氧合、神经肌肉阻断剂和呼气末正压(PEEP)应用的新证据。

体外膜肺氧合辅助循环崩溃高风险经导管主动脉瓣置换术技术要点专家共识 共识 CN

2023-11-27

暂无更新

本共识旨在规范TAVR围术期ECMO的主要技术要点,以期使ECMO更好服务于TAVR围术期管理,进一步提高TAVR患者的手术成功率,改善患者预后。

YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单 政策 CN

本文为国家药品监督管理局审核发布的文件:YY/T 1447—2016《外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估》医疗器械行业标准第1号修改单。

2023 NICE 介入手术指南:体外二氧化碳清除治疗急性呼吸衰竭[IPG776] 指南 EN

关于体外二氧化碳清除治疗急性呼吸衰竭的循证建议。这涉及将血液从循环系统中取出,并使其穿过合成膜,从而去除血液中的部分二氧化碳。然后血液返回循环系统。

基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案 指导原则 CN

2023-10-28

暂无更新

这将有助于ICH标准的转化实施,通过体外实验得到关键数据,避免昂贵的人体试验,从而节约成本且更符合伦理。

2023 AAN/AAP/CNS/SCCM共识指南:儿童和成人脑死亡/神经病学死亡标准 指南 EN

指南的更新还包括在体外膜氧合(ECMO)、目标温度管理和原发性幕下损伤的情况下,通过神经学标准确定死亡的相关问题。

龋齿检测和诊断性研究的标准报告 (STARCARDDS) 共识 EN

2023-10-01

Equator Network

目的:本文的目的是提出国际研讨会的建议,该研讨会评估了龋齿诊断研究的方法和报告。 作为一个独特的特征,此类研究的重点是龋齿病变的检测和评估,并且其中许多研究是在体外进行的,因为可以对整个龋齿谱进行组织

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