一氧化氮治疗仪注册审查指导原则

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制修定了《一氧化氮治疗仪注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

一氧化氮治疗仪

呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制修定了《呼吸机注册审查指导原则(2023年修订版)》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

呼吸机

【协和医学杂志】从临床肿瘤学的视角看缓和医疗

2024-02-09 政策人文

对于缓和医疗,我理解为,其是对生老病死过程中病和死之间的干预,是救死扶伤治疗的延续和补充,是一种对患者积极的全过程照顾,更是一种强调提高生活质量的治疗。

临床肿瘤学 缓和医疗

单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制修定了《单光子发射X射线计算机断层成像系统注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

单光子发射X射线计算机断层成像系统

正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则

为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制修定了《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

正电子发射磁共振成像系统

利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利妥昔单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

利妥昔单抗

【协和医学杂志】缓和医疗之理解与责任

2024-02-08 政策人文

人们对缓和医疗的概念可能并不生疏,但对其认识尚且不够,对其理解抑或存在较大偏颇。无论是医生还是公众,都需要加深对缓和医疗重要性的认识,同时更深入地践行这一理念。

理解 缓和医疗

《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

利拉鲁肽

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

仿制药

化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

注射剂仿制药

国家药监局综合司公开征求《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》意见

 国家药监局起草了《中药标准管理专门规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局(NMPA)

中药

FDA官网:根据FD&C法案第506C条,通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断

美国食品和药物管理局(FDA)宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关

国家药品监督管理局(NMPA)

活性药物

FDA指南:根据FD&C法案第510(j)(3)条报告上市药品和生物制品的数量

美国食品和药物管理局 (FDA) 发布本指南是为了帮助药品企业的注册人向 FDA 提交报告,说明根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案)(21 U.S.C. 360(j)(3))

美国食品和药品监督管理局

生物制品

国家药监局药审中心关于发布《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则(试行)》的通告(2024年第12号)

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

药品注册

关于公开征求《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改,形成征求意见稿。现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)

中药处方

共500条页码: 32/34页15条/页