关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

关节镜

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

内窥镜

《多维度多准则中成药综合评价技术指导原则》解读:评价指标权重

本指标体系权重确定过程科学合理、方法明确、解读清晰,值得进一步优化研究和广泛应用。

中国中医科学院中医临床基础医学研究所

中成药综合评价

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》。

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导丝

听小骨假体产品注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《听小骨假体产品注册审查指导原则》。

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听小骨

人工韧带注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人工韧带注册审查指导原则》。

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人工韧带

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则(征求意见稿)

根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

创面修复

化学仿制药生物等效性研究摘要

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《化学仿制药生物等效性研究摘要》。

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仿制药

药物临床试验健康受试者筛选及给药后安全性评价吉林共识(2023版)

为规范和帮助药物临床试验中对受试者筛选及给药后安全性评价与分析工作,吉林省药理学会临床药理学专业委员会撰写了本共识,旨在更好地指导纳入受试者和评价分析药物对受试者的安全性。

吉林大学第一医院

药物临床试验

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》。

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输尿管

包皮切割吻合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《包皮切割吻合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

包皮

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

筋膜

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则

为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

可吸收外科缝线

玉屏风制剂说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对玉屏风制剂(含口服液、胶囊、颗粒、袋泡茶、丸、滴丸、软胶囊7种剂型)说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。

国家药品监督管理局(NMPA)

玉屏风颗粒

元胡止痛制剂非处方药说明书修订要求

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对元胡止痛制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。

国家药品监督管理局(NMPA)

止痛药

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