vue-cli-subapp

Cancer Commun:Bireociclib 单药治疗既往化疗和内分泌治疗失败的 HR+/HER2- 乳腺癌:BRIGHT-1 研究的初步结果

2025-03-08 daikun MedSci原创 发表于陕西省

Bireociclib单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出显著的疗效和可接受的安全性。

激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的乳腺癌约占所有乳腺癌的70%。在中国进行的一项真实世界研究中,约60%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者接受了化疗作为一线治疗,其中约30%的患者接受了内分泌维持治疗。对于这部分患者,当治疗出现耐药性时,治疗方案通常涉及继续单独进行内分泌治疗,或与靶向药物联合使用。对于那些单独接受内分泌治疗且因对多种内分泌治疗耐药而进展的患者,可用的治疗方案有限,主要依靠细胞毒性药物。然而,化疗也伴随着更高的毒性和生活质量降低。虽然现在CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的新标准治疗方案,但由于历史治疗时机、地理经济因素和患者具体情况等因素的限制,导致一些患者未接受过CDK4/6抑制剂治疗。对于这部分经历了多次内分泌治疗失败的患者,CDK4/6抑制剂单药治疗作为一种合理的治疗策略,可以解决这一未被满足的医疗需求。Bireociclib(XZP-3287)是一种新型的选择性CDK4/6抑制剂,这项研究的主要目的是探索Bireociclib单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的 疗效和安全性。

方法

BRIGHT-1是一项开放标签、单臂、多中心、II期临床试验,研究在中国29家医院进行,所有符合条件的患者均接受bireociclib 480 mg每日两次(BID)的单药治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是由独立评审委员会(IRC)评估的确认客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、研究者评估的ORR、疾病控制率(DCR)、临床受益率(CBR)、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、安全性和bireociclib的药代动力学特性。

研究结果

研究共招募了131名患者。截至数据截止日期(2023年7月31日),IRC评估的ORR为29.8%(95%置信区间[CI],22.1%至38.4%),包括 39 例确认部分缓解 (PR) 和 57 例维持稳定疾病 (SD),其中大多数患者的肿瘤大小较基线有所缩小。DCR为73.3%(95% CI,64.8%至80.6%),CBR为42.0%(95% CI,33.4%至50.9%),中位DoR为15.2个月(95% CI,9.5个月至未达到)。IRC评估的中位PFS为11.0个月(95% CI,7.3个月至12.9个月),中位OS为29.0个月(95% CI,24.9个月至未达到)。

安全性分析

所有患者均经历了任何级别的治疗相关不良事件(TEAEs),其中83.2%的患者发生了≥3级的TEAEs。最常见的TEAEs包括腹泻(93.1%)、中性粒细胞计数减少(87.0%)、白细胞计数减少(86.3%)和呕吐(78.6%)。最常见的≥3级TEAEs包括中性粒细胞计数减少(43.5%)、白细胞计数减少(32.8%)、低钾血症(20.6%)和腹泻(19.1%)。TEAEs导致剂量减少的患者占50.4%,治疗中断的患者占71.8%,治疗终止的患者占16.0%。尽管如此,大多数TEAEs通过适当的临床管理和剂量调整得到了控制。

结论

Bireociclib单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出显著的疗效和可接受的安全性。研究结果表明,bireociclib在多次内分泌治疗失败的患者中具有持续的抗肿瘤活性,并且没有出现意外的毒性反应。这些结果为bireociclib在晚期乳腺癌治疗中的应用提供了有力的支持,并为未来的联合治疗方案奠定了基础。

原始出处

Wang J, Zhang Q, Sun T, Li H, Cheng Y, Tong Z, et al. An open-label, single-arm, multicenter, phase II trial of bireociclib as monotherapy for heavily pretreated HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer patients: BRIGHT-1 trial. Cancer Commun. 2025;1-14. https://doi.org/10.1002/cac2.70009.

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=An open-label, single-arm, multicenter, phase II trial of bireociclib as monotherapy for heavily pretreated HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer BRIGHT-1 trial patients.pdf)] GetArticleByIdResponse(id=a3688658901c, projectId=1, sourceId=null, title=Cancer Commun:Bireociclib 单药治疗既往化疗和内分泌治疗失败的 HR+/HER2- 乳腺癌:BRIGHT-1 研究的初步结果, articleFrom=MedSci原创, journalId=12372, copyright=原创, creationTypeList=[1], summary=Bireociclib单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出显著的疗效和可接受的安全性。, cover=https://img.medsci.cn/20240509/1715218189179_8538692.png, authorId=0, author=daikun, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的<a href="https://www.medsci.cn/guideline/search?keyword=%E4%B9%B3%E8%85%BA%E7%99%8C">乳腺癌</a>约占所有乳腺癌的70%。在中国进行的一项真实世界研究中,约60%的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者接受了化疗作为一线治疗,其中约30%的患者接受了内分泌维持治疗。对于这部分患者,当治疗出现耐药性时,治疗方案通常涉及继续单独进行内分泌治疗,或与靶向药物联合使用。对于那些单独接受内分泌治疗且因对多种内分泌治疗耐药而进展的患者,可用的治疗方案有限,主要依靠细胞毒性药物。然而,化疗也伴随着更高的毒性和<a href="https://m.medsci.cn/scale/show.do?id=4c862426ef">生活质量</a>降低。虽然现在CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已成为HR+/HER2-晚期乳腺癌的新标准治疗方案,但由于历史治疗时机、地理经济因素和患者具体情况等因素的限制,导致一些患者未接受过CDK4/6抑制剂治疗。对于这部分经历了多次内分泌治疗失败的患者,CDK4/6抑制剂单药治疗作为一种合理的治疗策略,可以解决这一未被满足的医疗需求。Bireociclib(XZP-3287)是一种新型的选择性CDK4/6抑制剂,这项研究的主要目的是探索Bireociclib单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中的 疗效和安全性。</p> <p><img class="wscnph" style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" src="https://img.medsci.cn/20250305/1741176134034_6145188.png" /></p> <p><strong>方法</strong></p> <p>BRIGHT-1是一项开放标签、单臂、多中心、II期临床试验,研究在中国29家医院进行,所有符合条件的患者均接受bireociclib 480 mg每日两次(BID)的单药治疗,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是由独立评审委员会(IRC)评估的确认客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、研究者评估的ORR、疾病控制率(DCR)、临床受益率(CBR)、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、安全性和bireociclib的药代动力学特性。</p> <p><strong>研究结果</strong></p> <p>研究共招募了131名患者。截至数据截止日期(2023年7月31日),IRC评估的ORR为29.8%(95%置信区间[CI],22.1%至38.4%),包括 39 例确认部分缓解 (PR) 和 57 例维持稳定疾病 (SD),其中大多数患者的肿瘤大小较基线有所缩小。DCR为73.3%(95% CI,64.8%至80.6%),CBR为42.0%(95% CI,33.4%至50.9%),中位DoR为15.2个月(95% CI,9.5个月至未达到)。IRC评估的中位PFS为11.0个月(95% CI,7.3个月至12.9个月),中位OS为29.0个月(95% CI,24.9个月至未达到)。</p> <p><img class="wscnph" style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" src="https://img.medsci.cn/20250305/1741176169703_6145188.png" /></p> <p><img class="wscnph" style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" src="https://img.medsci.cn/20250305/1741176182308_6145188.png" /></p> <p><strong>安全性分析</strong></p> <p>所有患者均经历了任何级别的治疗相关不良事件(TEAEs),其中83.2%的患者发生了&ge;3级的TEAEs。最常见的TEAEs包括腹泻(93.1%)、中性粒细胞计数减少(87.0%)、白细胞计数减少(86.3%)和呕吐(78.6%)。最常见的&ge;3级TEAEs包括中性粒细胞计数减少(43.5%)、白细胞计数减少(32.8%)、低钾血症(20.6%)和腹泻(19.1%)。TEAEs导致剂量减少的患者占50.4%,治疗中断的患者占71.8%,治疗终止的患者占16.0%。尽管如此,大多数TEAEs通过适当的临床<a href="https://www.medsci.cn/guideline/list.do?q=%E7%AE%A1%E7%90%86">管理</a>和剂量调整得到了控制。</p> <p><img class="wscnph" style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" src="https://img.medsci.cn/20250305/1741176212861_6145188.png" /></p> <p><img class="wscnph" style="display: block; margin-left: auto; margin-right: auto;" src="https://img.medsci.cn/20250305/1741176223098_6145188.png" /></p> <p><strong>结论</strong></p> <p><strong>Bireociclib单药治疗在既往接受过化疗和内分泌治疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出显著的疗效和可接受的安全性。研究结果表明,bireociclib在多次内分泌治疗失败的患者中具有持续的抗肿瘤活性,并且没有出现意外的毒性反应。这些结果为bireociclib在晚期乳腺癌治疗中的应用提供了有力的支持,并为未来的联合治疗方案奠定了基础。</strong></p> <p><span style="font-size: 12px; color: #808080;">原始出处</span></p> <p><span style="font-size: 12px; color: #808080;">Wang J, Zhang Q, Sun T, Li H, Cheng Y, Tong Z, et al. An open-label, single-arm, multicenter, phase II trial of bireociclib as monotherapy for heavily pretreated HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer patients: BRIGHT-1 trial. Cancer Commun. 2025;1-14. https://doi.org/10.1002/cac2.70009.</span></p>, belongTo=, tagList=[TagDto(tagId=285, tagName=乳腺癌), TagDto(tagId=502207, tagName=bireociclib)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=5, categoryName=肿瘤, tenant=100), CategoryDto(categoryId=84, categoryName=研究进展, tenant=100), CategoryDto(categoryId=20656, categoryName=梅斯医学, tenant=100)], articleKeywordId=0, articleKeyword=, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=0, guiderKeyword=, guiderKeywordNum=6, opened=1, paymentType=1, paymentAmount=0, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=306, appHits=2, showAppHits=0, pcHits=27, showPcHits=304, likes=0, shares=0, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Sat Mar 08 13:23:00 CST 2025, publishedTimeString=2025-03-08, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=6529995, editor=肿瘤新前沿, waterMark=0, formatted=0, deleted=0, version=4, createdBy=94ae6145188, createdName=daikun, createdTime=Wed Mar 05 20:16:46 CST 2025, updatedBy=92910, updatedName=rayms, updatedTime=Sat Mar 08 13:23:54 CST 2025, ipAttribution=陕西省, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=An open-label, single-arm, multicenter, phase II trial of bireociclib as monotherapy for heavily pretreated HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer BRIGHT-1 trial patients.pdf)], guideDownload=1, surveyId=null, surveyIdStr=null, surveyName=null, pushMsXiaoZhi=true)
An open-label, single-arm, multicenter, phase II trial of bireociclib as monotherapy for heavily pretreated HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer BRIGHT-1 trial patients.pdf
你可能还想了解:
评论区 (1)
#插入话题
  1. [GetPortalCommentsPageByObjectIdResponse(id=2255194, encodeId=bdde22551941f, content=<a href='/topic/show?id=73c423e2572' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#乳腺癌#</a> <a href='/topic/show?id=4a0c124919a9' target=_blank style='color:#2F92EE;'>#bireociclib#</a>, beContent=null, objectType=article, channel=null, level=null, likeNumber=14, replyNumber=0, topicName=null, topicId=null, topicList=[TopicDto(id=124919, encryptionId=4a0c124919a9, topicName=bireociclib), TopicDto(id=23725, encryptionId=73c423e2572, topicName=乳腺癌)], attachment=null, authenticateStatus=null, createdAvatar=null, createdBy=cade5395722, createdName=梅斯管理员, createdTime=Sat Mar 08 13:23:54 CST 2025, time=2025-03-08, status=1, ipAttribution=陕西省)]
    2025-03-08 梅斯管理员 来自陕西省

相关资讯

Lancet Oncol:帕博西尼联合内分泌治疗与卡培他滨在激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌绝经前女性中的比较:Young-PEARL研究的总体生存分析

该研究旨在比较帕博西尼联合内分泌治疗与卡培他滨在绝经前女性中的疗效和安全性,帕博西尼联合内分泌治疗在PFS方面显示出显著优势,但在OS方面并未显示出显著改善,未来需要进行更大规模的III期试验。

STTT:ARX788与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2阳性晚期乳腺癌的随机III期临床试验

该研究旨在比较ARX788与拉帕替尼联合卡培他滨(LC)在HER2阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性,ARX788在HER2阳性晚期乳腺癌的二线治疗中显示出显著的PFS优势,且安全性可控。

晚期乳腺癌基于ctDNA检测的基因变异阳性率高,影响35%患者的治疗决策

德国PRAEGNANT注册研究对晚期/转移性乳腺癌患者进行ctDNA检测,多数患者存在体细胞变异,常见于TP53等基因,检测影响35%患者治疗决策,突显其作为靶向治疗生物标志物的潜力。

NK细胞成为新型抗癌细胞,有望冲击乳腺癌、肝癌、胆道癌等实体肿瘤

NK细胞作为人体免疫系统的重要防线,能够敏锐识别并高效清除体内受感染、受损或发生恶性病变的细胞,在免疫防御中发挥着无可替代的关键作用。然而,此前NK细胞在实体瘤治疗中的效果一直差强人意。

文献解读 | 中国乳腺癌PIK3CA基因突变检测专家共识(2025版)

值此共识发布之际,本文将对其核心内容进行解读,分享共识的亮点,以期为临床实践提供参考。

西交大王福/信阳师范许婧ACS Nano:基于双极自供电传感器的机器学习辅助智能监测多变量miRNA生物标志物

该研究针对乳腺癌早期诊断中miRNA检测灵敏度低、多靶标同步分析难的问题,开发了一种基于微孔空心立方结构硒化物的双极自供电传感器,实现了对乳腺癌标志物miRNA-451和miRNA-145的高效检测,

乳腺检查报告速判法:一秒洞悉患癌风险!

乳腺癌已成全球最高发恶性肿瘤,中国女性发病率也高。筛查可早诊早治,介绍常用筛查方式、BI-RADS 分类、筛查年龄及人群,还有乳房自查方法。

Cancer Res:中山大学研究团队发现嗜铁中性粒细胞诱导乳腺癌免疫抑制和化疗耐药

该研究发现化疗耐药性乳腺癌中的中性粒细胞对铁死亡具有高度敏感性。

Lancet Digital Health:人工智能在乳腺X光检查筛查试验 (MASAI) 中的乳腺癌筛查性能和特征

这项随机对照试验的结果表明,人工智能支持的阅片程序可以安全地用于减少阅片工作量,且癌症检出率的显著提高可能有助于临床相关乳腺癌的早期发现。

Lancet Oncol:达罗他胺或卡培他滨在三阴性、雄激素受体阳性晚期乳腺癌中的疗效与安全性

研究旨在评估抗雄激素药物达罗他胺在MA乳腺癌中的抗肿瘤活性,研究结果显示,MAhigh肿瘤患者对达罗他胺的临床获益率显著高于其他肿瘤(61% v vs 10%)。