【协和医学杂志】STAR指南术语体系（一）：规划与启动

卫生保健实践指南（下文简称“指南”）对于卫生健康领域的科学决策至关重要。然而，目前已发表指南中使用的术语存在诸多问题，影响医务人员对指南内容的正确理解与应用，主要表现为以下方面：

1 不同指南对相同术语的表达方式存在差异^[1]。如指南计划书中同时出现“guideline protocol”和“guideline proposal”两种表达方式。

2 不同语种的指南在翻译过程中，受当地文化、语言习惯等多种因素影响，可能导致术语表达出现差异或误解^[2-3]。

3 部分术语缺乏明确定义或使用不规范。如部分指南使用“high or low quality evidence”描述支持推荐意见的研究证据，但实际上并未使用证据质量分级工具对证据进行严格评估。因此，必须高度重视指南术语的规范化发展和应用。

目前，医学领域术语标准化的方法已逐渐成熟，许多国际机构相继提出了较为完备的术语体系^[4-5]。在指南术语领域，国际指南协作网（GIN）于2023年发表了题为“Development of an international glossary for clinical guide-lines collaboration”的文章，明确了37个核心术语，统一了指南制订过程中的关键概念与角色^[6]。任相颖等^[7]也提出了“指南”“证据等级”等关键术语的层级和语义结构。但是，目前尚未形成涵盖指南制订全流程的术语体系。

2021年，指南科学性、透明性和适用性评级工具（STAR）工作组成立，推动了中国指南的高质量发展^[8]。为进一步规范指南术语的使用，STAR工作组方法与技术专业委员会对现有指南制订手册和相关方法学文献进行系统梳理，基于指南制订流程构建指南术语体系，涵盖3个关键阶段：（1）指南规划与启动；（2）从临床问题确定到推荐意见形成；（3）指南撰写、发表、更新、评价与实施。作为指南术语系列的首篇文章，本文重点阐述指南术语体系构建的方法学流程，并介绍指南规划与启动阶段的重要术语。

1 资料与方法

1.1 检索策略

1.1.1 指南制订手册的检索

STAR工作组秘书处成员于2024年10月25日对国内外权威机构发布的指南制订手册进行系统检索，包括世界卫生组织（WHO）、苏格兰校际指南网络（SIGN）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、国际指南协作网（GIN），以及相关学会和协会等。若同一机构发布多版手册，则优先纳入最新版本。

1.1.2 指南制订方法学文献的检索

检索中国知网、万方数据知识服务平台和PubMed数据库，时间范围为建库至2024年10月25日。检索过程采取主题词和自由词相结合的方式，中文检索词为“指南”“标准”“计划书”“工作组”等，英文检索词为“Guideline*”“Standard”“protocol”“Working Group”等。以PubMed为例，检索策略详见图1。

图1 PubMed检索策略

1.2 文献纳入及排除标准

纳入标准：（1）包含指南规划与启动阶段术语；（2）研究类型不限；（3）发表语言为中文或英文。

排除标准：（1）同一机构重复发表的文献；（2）无法获取全文的文献。

1.3 术语的收集与遴选

优先使用指南制订手册中的术语，具体包括：（1）术语表中明确列出的术语；（2）未在术语表中列出但可识别的术语。

将术语进行去重与标准化处理后，通过面对面共识会议分两个阶段进行遴选：

第一阶段依据术语使用频率及指南制订基本流程^[9]，排除使用频率较低且不常用的术语。

第二阶段结合工作组专业经验对第一阶段遴选的术语进行逐一讨论，评估并决定其是否纳入指南术语体系。

此外，对于制订手册未涉及但对指南制订具有重要意义的术语，则在共识会议中提出并补充纳入，最终确定纳入的指南术语名单，并提交STAR工作组方法与技术专业委员会审议。

1.4 术语定义的确定

对于指南制订手册已提及且存在多个定义的术语，若含义一致，则选用最易理解的表达方式并对措辞进行整合；若不同定义之间存在差异，则优先采用WHO、SIGN、NICE等国内外权威机构的定义；对于补充纳入的术语，从方法学文献中获取其定义。最后，通过一轮共识会议确定所有术语的定义，并提交STAR工作组方法与技术专业委员会审议通过。

2 结果

2.1 

检索结果及术语纳入情况

通过检索，共获取90部指南制订手册及3630条指南方法学文献。根据入选标准进行筛选，排除未涉及规划与启动阶段术语的文献后，最终纳入36部指南制订手册和14篇方法学文献。对文献中提及的指南术语进行提取、去重与标准化处理后，共获得39个术语。结合术语使用频次及团队经验，最终确定27条核心术语（表1）。

表1 指南规划与启动阶段相关术语

2.2 指南类型

指南可从多个角度进行分类：根据内容分为标准指南、完整指南、临时指南等；根据医学领域分为临床实践指南、公共卫生实践指南等；根据更新状态分为原版指南、更新版指南；根据使用者分为专科指南、基层指南、患者与公众指南等。除上述分类方式外，还有一些新的指南类型被提出和应用，如为适应当地环境而提出的改编版指南，为缩短指南制订周期而提出的快速建议指南，以及为确保指南内容时效性而提出的动态指南等。

2.2.1 临床实践指南

英文名称：clinical practice guideline (CPG)

释义：临床实践指南是针对临床问题，基于系统评价的证据，在比较不同干预措施利弊的基础上，形成的旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见^[10]。

2.2.2 公共卫生实践指南

英文名称：public health guideline

释义：公共卫生实践指南是基于现有最佳证据，制订面向公共卫生的推荐意见。旨在帮助从业者预防健康风险，改善和维护健康状况，提高服务质量，并优化卫生与照护服务的提供^[11]。

2.2.3 标准指南

英文名称：standard guideline

释义：标准指南旨在为医疗实践中的变化或特定临床问题（或政策）提供指导，无需涵盖某疾病或公共卫生问题的全部方面。此类指南通常需在9～12个月内完成，且需对指南范围和覆盖问题进行咨询后再着手准备。为确保指南的时效性，标准指南应定期进行更新^[12-13]。

2.2.4 更新版指南

英文名称：updated guideline

释义：更新版指南是基于现有指南，结合最新证据、临床经验和患者偏好与价值观对原有指南内容进行修订和完善，以提升其时效性和适用性^[13]。更新版指南多针对已存在且达到更新周期的指南，一般不大幅更改原有临床问题。

2.2.5 基层指南

英文名称：primary care versions of guideline

释义：基层指南是为基层医疗卫生机构制订的特定指南版本。高质量的基层指南有助于规范基层医务人员的诊疗行为，提高基层医疗质量，并优化医疗资源配置^[14-15]。

2.2.6 患者与公众指南

英文名称：patient and public versions of guideline (PVG)

释义：患者与公众指南是以患者和公众的健康关注为核心，遵循循证医学理念，基于当前最佳证据制订而成，为非专业人群提供易于理解的医疗建议^[16]。

2.2.7 改编版指南

英文名称：adapted guideline

释义：改编版指南是在既有指南基础上，通过系统方法，根据特定地区、国家或医疗环境需求，对原指南进行调整和修改的指南版本^[12]。

2.2.8 快速建议指南

英文名称：rapid advice guideline；rapid guidance

释义：快速建议指南是为应对突发公共卫生事件（如流感大流行）或其他需求，在1～3个月内以循证指南的形式提供及时快速的全球性指导。快速建议指南需遵循标准指南制订的基本步骤，但可为加快进度而适当调整^[12-13,17]。相较于BMJ快速推荐（rapid recommendations），快速建议指南更注重全球层面的适用性和公共卫生紧急需求，而BMJ快速推荐则通常针对临床实践中的特定问题，强调快速生成高质量的推荐意见，且具有较为精确的问题范围和临床应用背景。

2.2.9 临时指南

英文名称：interim guideline；provisional guideline

释义：临时指南是在特定紧急或新兴情况下快速制订的指南，用于数据和信息不完整的情况下提供指导。该指南的有效期通常较短，需在短期内完成，且在预计有额外证据出现时应明确标注推荐意见的更新时间^[12-13]。

2.2.10 动态指南

英文名称：living guideline

释义：动态指南可随最新证据不断更新，目的是及时为决策者提供可靠信息。其更新采用一种滚动计划，通常每年或每2年更新1次，具体更新频率取决于新证据出现的频率^[17-20]。

2.3 指南规划

2.3.1 指南的范围

英文名称：scope of the guideline

释义：指南的范围包括指南制订的目的、涵盖的临床问题、所涉及的干预措施^{[17-18,21-24]}。

2.3.2 指南使用者

英文名称：guideline users；target audience

释义：指南使用者是指能够参考并运用指南，从中获取信息、指导行为、实施操作或作出决策的个体或群体^[12]。

2.3.3 指南目标人群

英文名称：target patient；target public

释义：指南目标人群是指南推荐意见所面向的特定个体或群体^[21]。

2.4 指南注册

英文名称：guideline registration

释义：指南注册是指在指南制订之前，通过公开的注册平台登记指南标题、目的、牵头机构、制订人员、制订方法、利益冲突和进展等重要信息，并向公众开放^[25-28]。

2.5 指南计划书

英文名称：guideline protocol；guideline proposal

释义：指南计划书是一份规划性文件，用于说明指南的整体制订思路。其内容包括指南的基本信息、背景、计划采用的方法以及其他相关详细内容^[9]。

2.6 指南工作组

指南工作组是指所有参与指南制订的人员，除临床医师外，还应纳入与该指南相关的其他学科人员，包括循证医学专家、卫生经济学专家、患者或公众代表等。一般情况下，指南应设立首席专家，成立包含指导委员会、秘书组、证据评价组、共识专家组和外审组等在内的指南工作组^[29-30]。

2.6.1 首席专家

英文名称：chair；co-chair

释义：首席专家包括首席临床专家和首席方法学专家。其中，首席临床专家是指南的总负责人，对指南制订的各个阶段具有决策权，负责撰写指南终稿，对临床体系的适用性负责；首席方法学专家对指南进行顶层设计，提供方法学指导和培训，并对指南全程进行质控，对方法学质量负责^[9,29-30]。

2.6.2 指导委员会

英文名称：advisory committee

释义：指导委员会应由经验丰富的临床专家和方法学专家组成，职责包括组建指南其他工作组，管理指南利益冲突，批准指南计划书，评估证据质量及推荐意见强度，监督指南制订过程，审议指南全文，并为指南制订提供必要的咨询和指导^[9,22]。

2.6.3 秘书组

英文名称：secretariat

释义：秘书组根据指南的特定需求组建并确定规模，主要负责协调其他工作组的工作，起草指南计划书，开展临床问题调研；组织推荐意见共识会议，详细记录指南制订的整个过程，撰写指南初稿并负责指南投稿^[29,31]。

2.6.4 方法学组

英文名称：methodology group

释义：方法学组由接受过循证医学及指南制订方法学培训的人员组成。主要职责为指导指南按照相关制订方法学要求开展工作，撰写指南计划书和指南全文的方法学相关内容^[32]。

2.6.5 证据评价组

英文名称：evidence evaluation group

释义：证据评价组由循证医学专家或接受过循证医学培训的临床专家组成。主要职责是对证据进行检索、筛选、评价，并制作证据总结表和推荐意见决策表；在缺乏可用的系统评价时，证据评价小组应依据当前研究证据，制作新的系统评价或对现有系统评价进行更新^[29,31-32]。

2.6.6 共识专家组

英文名称：consensus expert group

释义：共识专家组是由相关领域的多学科专家及患者代表组成的团队，其成员由指南指导委员会遴选和确定，确保在指南制订过程中具有充分的代表性和专业性。该专家组的职责包括明确临床问题，对推荐意见进行投票和共识，以及对指南全文进行定稿。共识专家组的组成应在学科、专业、性别和地理分布上达到平衡，成员应具备足够的时间和经验^[29,31]。

2.6.7 外审组

英文名称：external review panel；external review committee

释义：外审组是由未直接参与指南制订工作的外部专家和利益相关者组成的团队，包括对指南主题感兴趣的技术专家、指南使用者、方法学家等。在组建外审组时，应考虑地理、性别的平衡，并确保成员不存在可能影响指南公正性的利益冲突。主要职责包括评审指南范围和临床问题，审议终版指南以确保其清晰性和透明性，针对指南存在的重大风险或问题及具体推荐意见内容给出反馈和建议，但不更改指南工作组提出的推荐意见^[12,29,31]。

2.7 利益冲突

利益冲突（COI）是指一系列可能使专家主要专业判断或行动受到次要利益不恰当影响的情况，从而影响其在指南制订、推荐意见和决策中的公正性和客观性^[10,33-34]。在指南制订过程中，与“利益冲突”相关的术语详见表2。

表2 利益冲突相关术语

3 讨论

本研究发现，现阶段指南术语体系主要存在以下问题：

1 现有指南制订手册中缺乏针对某些关键阶段的特定术语，如“指南注册”和“利益披露评估”等。同时，术语间的层级与语义关联仍需优化。如“指南指导委员会”常以单一条目出现，缺乏与其他术语的上下位关系或关联，难以满足临床问题的多维度分析与信息整合需求；

2 不同指南制订手册对于相同术语的定义存在差异，如“利益冲突”在不同社会背景和组织中定义也不尽相同，妨碍了指南在不同情境下的理解与应用；

3 术语的更新速度未能适应医学实践的发展需求，如“动态指南”等新型指南类型尚未纳入术语体系；

4 目前缺少统一的术语库，各指南组织和机构往往独立开展术语制订和更新工作，缺乏协调统一，进一步加剧了指南术语的歧义与混乱。

针对上述问题，STAR工作组方法与技术专业委员会建议未来从以下方面加强指南术语的规范化建设：

1 完善现有术语体系。明确术语定义与分类，结合我国指南制订基本原则，补充具有中国特色的术语，并对部分国际术语进行改编。通过优化术语层级和语义关联，增强术语使用的一致性和科学性。同时加强机构间合作，构建统一的术语库，并定期维护，以推动指南术语体系的规范化和可持续发展。

2 制订科学的指南术语标准。应立足我国医学实际，结合临床语言习惯，充分借鉴国际经验，制订科学、系统的术语标准。通过动态维护和更新机制，确保术语标准的规范性和前瞻性，为医学信息共享与临床实践提供有力支持。

4 小结

本文对指南规划与启动阶段的术语进行了系统梳理，明确了统一且规范的术语体系，有助于消除医务工作者在指南阅读及应用过程中的理解障碍，并提升指南的传播与实施效果。未来，需进一步推动指南术语体系的规范化、动态化发展，从而为医疗卫生实践提供更科学的指导。

参考文献

［1］Yang N, Zhao W, Qi W A, et al. Publishing clinical prActice GuidelinEs (PAGE): recommendations from editors and reviewers［J］. Chin J Traumatol, 2022, 25(6): 312-316.

［2］谢雪娇, 张黎黎, 奈存剑, 等. 国外医学术语标准开发方法及对我国的启示［J］. 中华医学图书情报杂志, 2019, 28(11): 16-21.

［3］杨威, 刘艳如, 孟颖, 等. 浅谈临床医学术语的标准化管理［J］. 中国卫生标准管理, 2021, 12(12): 1-4.

［4］Tastan S, Linch G C F, Keenan G M, et al. Evidence for the existing American Nurses Association-recognized standardized nursing terminologies: a systematic review［J］. Int J Nurs Stud, 2014, 51(8): 1160-1170.

［5］Mezei T. Current classification systems and standardized terminology in cytopathology［J］. Rom J Morphol Embryol, 2020, 61(3): 655-663.

［6］Christensen R E, Yi M D, Kang B Y, et al. Development of an international glossary for clinical guidelines collaboration［J］. J Clin Epidemiol, 2023, 158: 84-91.

［7］任相颖, 王诗淳, 王永博, 等. 临床实践指南实施性促进研究之七: 基于本体的临床实践指南术语体系的对比与分析［J］. 医学新知, 2024, 34(1): 64-72.

［8］Yang N, Liu H, Zhao W, et al. Development of the scientific, transparent and applicable rankings (STAR) tool for clinical practice guidelines［J］. Chin Med J (Engl), 2023, 136(12): 1430-1438.

［9］陈耀龙, 杨克虎, 王小钦, 等. 中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)［J］. 中华医学杂志, 2022, 102(10): 697-703.

［10］Institute of Medicine (US) Committee on Standards for Developing Trustworthy Clinical Practice Guidelines. Clinical practice guidelines we can trust［M］. Washington, D.C.: National Academies Press, 2011.

［11］National Institute for Health and Care Excellence. Developing NICE guidelines: the manual ［M/OL］.（2014-10-31）［2024-12-17］. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26677490/.

［12］World Health Organization. WHO handbook for guideline development［M］. 2nd ed. Geneva: World Health Organization, 2014.

［13］姚沙, 卢传坚, 陈耀龙, 等. 中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法：指南的定义与分类［J］. 中华中医药杂志, 2016, 31(1): 165-168.

［14］Chan A K L, Baker R, Lam T P, et al. Strengthening primary care: the role of clinical practice guidelines［J］. Hong Kong Med J, 2010, 16(1): 73-74.

［15］Vause J. Adherence to evidence-based guidelines is the key to improved health outcomes for general practice patients: YES［J］. J Prim Health Care, 2012, 4(2): 156-158.

［16］G-I-N Public Working Group. G-I-N public toolkit: patient and public involvement in guidelines［M/OL］. ［2024-12-17］. https://g-i-n.net/wp-content/uploads/2021/04/GIN-TOOLKIT-COMBINED-FINAL-2015.pdf.

［17］Kim S Y. Recent advance in clinical practice guideline development methodology［J］. Korean J Fam Med, 2022, 43(6): 347-352.

［18］Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). A guideline developer's handbook［EB/OL］. (2019-11)［2024-10-31］. https://www.sign.ac.uk/our-guidelines/sign-50-a-guideline-developers-handbook/.

［19］National Health and Medical Research Council. Procedures and requirements for meeting the NHMRC standards for clinical practice guidelines: August 2022 version 1.2［EB/OL］. ［2024-10-31］. https://www.nhmrc.gov.au/sites/default/files/documents/reports/clinical%20guidelines/Procedures-and-requirements-for-meeting-the-2011-NHMRC-stand-

ard-for-clinical-practice-guidelines%2801%29.pdf.

［20］Qaseem A, Kansagara D, Lin J S, et al. The development of clinical guidelines and guidance statements by the clinical guidelines committee of the American College of Physicians: update of methods［J］. Ann Intern Med, 2019, 170(12): 863-870.

［21］Rosenfeld R M, Shiffman R N, Robertson P. Clinical Practice Guideline Development Manual, Third Edition: a quality-driven approach for translating evidence into action［J］. Otolaryngol Head Neck Surg, 2013, 148(S1): S1-S55.

［22］Weimer M B, Devoto A, Kansagara D, et al. The American Society of Addiction Medicine Clinical practice guideline development methodology［J］. J Addict Med, 2024, 18(4): 366-372.

［23］Members of the ASAM Clinical Practice Guideline Methodology and Oversight Subcommittee (CPG-MOS). The American Society of Addiction Medicine Methodology for clinical practice guidelines［EB/OL］. (2023-04-12)［2024-10-31］. https://downloads.asam.org/sitefinity-production-blobs/docs/default-source/quality-science/stud_guideline_document_final_for_website.pdf?sfvrsn=66950efa_1.

［24］Davino-Ramaya C, Krause L K, Robbins C W, et al. Transparency matters: Kaiser Permanente's National Guideline Program methodological processes［J］. Perm J, 2012, 16(1): 55-62.

［25］PREPARE. Practice guideline REgistration for trans PAREncy platform［EB/OL］. ［2024-10-31］. http://www.guidelines-registry.org/?lang=en-US.

［26］Liu H, Yang N, Estill J, et al. Enhancing the transparency of clinical practice guidelines by prospective registration: the PREPARE platform［J］.BMJ Evid Based Med，2024:bmjebm-2023-112813.

［27］Xun Y Q, Liu H, Meng M, et al. Characteristics of guidelines registered on the PREPARE platform［J］. J Evid Based Med, 2022, 15(4): 341-346.

［28］郭强强, 荀杨芹, 刘辉, 等. 临床实践指南的注册［J］. 协和医学杂志, 2023, 14(1): 203-208.

［29］陈耀龙, 马艳芳, 周奇, 等. 谁应该参与临床实践指南的制订?［J］. 协和医学杂志, 2019, 10(5): 524-530.

［30］王子君, 史乾灵, 刘云兰, 等. 2019年期刊公开发表的中国临床实践指南文献调查与评价——制订人员及工作组情况［J］. 协和医学杂志, 2021, 12(4): 552-559.

［31］王洋洋, 陈耀龙, 王小琴, 等. 中医(中西医结合)临床实践指南制修订方法：指南小组的形成与工作流程［J］. 中华中医药杂志, 2016, 31(4): 1313-1315.

［32］中国医师协会皮肤科医师分会, 中华医学会皮肤性病学分会治疗学组, 中国医疗保健国际交流促进会皮肤医学分会, 等. 中国天疱疮诊疗指南(2024版)［J］. 中华皮肤科杂志, 2024, 57(10): 873-886.

［33］荀杨芹. 医学实践指南利益冲突和资助现况及其报告规范的研发与验证［D］. 兰州: 兰州大学, 2023.

［34］Xun Y Q, Estill J, Khabsa J, et al. Reporting conflicts of interest and funding in health care guidelines: the RIGHT-COI&F checklist［J］. Ann Intern Med, 2024, 177(6): 782-790.

［35］Akl E A, Khabsa J, Petkovic J, et al. “Interest-holders”: a new term to replace “stakeholders” in the context of health research and policy［J］. Cochrane Evid Synth Methods, 2024, 2(11): e70007.