J Dermatolog Treat：固定剂量三联复方制剂治疗痤疮的疗效和安全性

痤疮是全球最常见的皮肤病之一，其临床表现和治疗目标在皮肤色素较深的人群（包括西班牙裔/拉丁裔）中存在独特挑战。此类人群更易因痤疮或其治疗引发炎症后色素沉着（PIH），后者可能导致比痤疮本身更严重的心理困扰。目前针对该人群的多药联用疗法数据有限，而固定剂量三联复方制剂（如含克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰的CAB凝胶）的疗效与安全性尚未在西班牙裔群体中充分验证。本研究旨在通过汇总三项临床试验数据，评估CAB凝胶在西班牙裔/拉丁裔痤疮患者中的疗效（包括皮损减少、治疗成功率）、安全性及对生活质量的影响，以验证其作为多民族人群适用疗法的潜力。

本研究为事后分析，整合了来自一项II期（NCT03170388）和两项III期（NCT04214652、NCT04214639）随机双盲安慰剂对照试验的数据，共纳入147名自我认定为西班牙裔/拉丁裔的参与者（CAB组90例，安慰剂组57例）。受试者年龄≥9岁，患有中重度痤疮（评估者全球严重程度评分EGSS≥3），炎症性病变≥30处，非炎症性病变≥35处。研究持续12周，参与者每日一次随机接受CAB凝胶或安慰剂。主要终点为治疗成功率（定义为EGSS降低≥2级且达到“清除”或“几乎清除”），次要终点包括炎症与非炎症性病变数量变化、生活质量（Acne-QoL量表）及不良事件（AEs）。统计方法包括Firth惩罚似然回归分析治疗成功率，协方差分析（ANCOVA）评估皮损减少率，并采用马尔可夫链蒙特卡洛法填补缺失数据。安全性评估涵盖皮肤刺激（红斑、脱屑、色素改变）和局部耐受性（瘙痒、灼烧感）。所有分析均基于意向治疗（ITT）和安全性人群，未对多重比较进行校正。

研究结果

1. 疗效：治疗12周时，CAB组治疗成功率为56.2%，显著高于安慰剂组的18.4%（p<0.001）。炎症性病变减少率（77.1% vs 56.4%）和非炎症性病变减少率（76.2% vs 45.0%）均显著优于安慰剂（p<0.001）。治疗2周时CAB组的炎症性病变即出现显著下降（p<0.05），非炎症性病变改善始于第4周（p<0.05）。生活质量方面，CAB组在自我感知（p<0.05）、角色情感（p<0.01）和角色社交（p<0.05）三个维度评分提升显著优于安慰剂，痤疮症状维度改善接近显著性。

2. 安全性：CAB组治疗相关不良事件发生率为27.0%，与整体研究人群（24.6%-36.2%）一致，无严重不良事件或停药事件。最常见的不良反应为应用部位疼痛（3.3%）和瘙痒（3.3%）。皮肤安全性评分显示，CAB组治疗2周时短暂出现轻度脱屑（1.2±0.6）和瘙痒（1.1±0.4），但第8周恢复至基线水平（0.3±0.5）。值得注意的是，CAB组基线平均色素沉着评分为0.6（轻度），治疗12周后降至0.3，表明未加重色素沉着。

3. 亚组与对比：尽管未直接比较不同种族人群，CAB在西班牙裔中的疗效优于其他族群报道的局部疗法（如他扎罗汀乳膏治疗成功率为34.1%）。此外，CAB的皮损减少率（>75%）显著高于克林霉素/过氧化苯甲酰复方制剂（63.6%炎症性病变减少）。

西班牙裔参与者中按访视时间划分的治疗成功率a及严重程度降低b（意向治疗人群，合并数据）

本研究证实，CAB凝胶在西班牙裔/拉丁裔痤疮患者中展现出快速、显著的疗效与良好的安全性。治疗12周时，超过半数患者达到治疗成功，炎症和非炎症性病变减少均超过75%，生活质量显著改善。尽管存在基线色素沉着，CAB未加剧该问题，且不良事件以轻度为主，耐受性良好。这些结果支持CAB作为多民族人群痤疮治疗的优选方案，尤其适用于需兼顾疗效与皮肤安全性的临床场景。未来需延长观察期以评估长期效果，并探索其在不同Fitzpatrick皮肤分型中的适用性。

原始出处：

Callender VD, Baldwin H, Gold LS, Cook-Bolden FE, Guenin E, Alexis AF. Efficacy and safety of fixed-dose clindamycin phosphate 1.2%/adapalene 0.15%/benzoyl peroxide 3.1% gel in Hispanic participants with moderate-to-severe acne: a pooled analysis. J Dermatolog Treat. 2025 Dec;36(1):2480232. doi: 10.1080/09546634.2025.2480232. Epub 2025 Mar 23. PMID: 40122140.