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<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究之<font color="red">真实</font>之路：特点与难点

真实世界研究之真实之路：特点与难点

真实世界研究（Real-world Study， RWS）是从1992年正式提出循证的概念，至现在超过20年，深刻影响医学临床实践与医学研究。真实世界研究起源于实用性临床试验，最早应用于药物流行病学范围。指在较大的样本量（覆盖具有代表性的更广大受试人群）的基础上，在真实医疗过程中，根据患者的实际病情和意愿非随机选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗，在广泛真实医疗过程中评价干预措施

MedSci原创 - 真实世界研究，梅斯医学 - 2017-09-01

产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据指导原则征求意见稿来啦！

产生真实世界证据的真实世界数据指导原则征求意见稿来啦！

征求意见时限为自发布之日起2个月。

CDE - 2020-08-03

用于产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据指导原则（征求意见稿）

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎

CDE - 真实世界证据，真实世界研究 - 2020-08-03

探寻<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究的真谛

探寻真实世界研究的真谛

如果将政府的医疗预算比作一个大水池，把医疗技术和产品比作水，当水注入水池的速度超出水池扩大的速度时，就需要选择性地流放出一部分陈旧的水，以保证新的水可以不断注入而不至于溢出水池。国际上，医疗技术飞速发展，新产品、新药品不断涌现，疾病预防和治疗可选途径随之大幅度增加，这就必须对医疗手段做多方比较，做取舍选择，这种比较和选择，不是基于医疗手段自身的安全性和有效性，而是基于整体医疗过程中的临床效果、

中国医学论坛报 - 真实世界，研究，数据 - 2015-12-16

NEJM：<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据，路在何方？

NEJM：真实世界证据，路在何方？

距离2016年通过《21世纪治愈法案》（21st Century Cures Act）已过去5年多，“真实世界数据”（RWD）和“真实世界证据”（RWE

NEJM医学前沿 - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-05-09

你应该了解的“<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究”

你应该了解的“真实世界研究”

“真实世界研究”这个名词在近年来在医药领域的曝光率越来越高，经常有人问起小编什么是真实世界研究。今天，小编专门制作一个专题，跟大家一起聊聊真实世界研究的前世今生。什么是真实世界研究？简单来说，真实世界研究（Real World Study, RWS）是起源于实用性的临床试验，特点是在较大的样本量基础上，根据患者的实际病情和意愿选择治疗措施，开展长期评价，并注重有意义的结局治疗。真实世界研究是从

MedSci原创 - 真实世界研究 - 2018-03-23

日本的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>研究和IIT

日本的真实世界研究和IIT

整理 | 毛冬蕾

研发客 - 真实世界研究 - 2022-05-30

<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据支持药物研发？ ——读<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据支持药物研发征求意见稿的启示

真实世界证据支持药物研发？ ——读真实世界证据支持药物研发征求意见稿的启示

真实世界研究、真实世界数据、真实世界证据、相信这三个名词我们的读者们都不陌生。真实世界这个概念近几年实在是太火了，以至于我们翻开一本期刊常常看到好几篇真实世界“冠名”的文章。今年五月二十九日药审中心发布了公开征求《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》意见的通知（http：//www.cde.org.cn/news.do？

临床流行病学和循证医学 - 药物研发 - 2019-10-08

FDA 指导文件：使用<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据和<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

FDA 指导文件：使用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件

为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉

FDA - 真实世界证据，真实世界数据 - 2022-09-10

国家药监局药审中心关于发布《用于产生<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>证据的<font color="red">真实</font><font color="red">世界</font>数据指导原则（试行）》

国家药监局药审中心关于发布《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 2021-04-15

《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，药审中心组织制定了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品

国家药品监督管理局药品审评中心 - 真实世界数据，真实世界研究 - 2021-04-15

用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）

为进一步指导和规范申办者利用真实世界数据生成真实世界证据支持药物研发，我中心组织起草了《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎

CDE - 指导原则 - 2020-09-01

英国医学科学院发布《真实世界证据》报告，呼吁重视真实世界研究

近日，英国医学科学院发布与英国医药产业界协会（ABPI）合作的报告——《真实世界证据》（Real world evidence）。该报告是英国医学科学院2015 年9 月举办的“真实世界证据”论坛的摘要内容，旨在探讨真实世界证据在监管决策和健康技术评估决策中的可行性、相关挑战和对策。关于真实世界数据和真实世界证据概念的关系，报告指出，许多研讨会参会者将两概念视为一体，并指出：真实世界数据是

中国科学报 - 英国医学科学院，真实世界证据 - 2016-04-06

真实世界研究指南（2018年版）

由吴阶平医学基金会肿瘤医学部主委吴一龙教授牵头组织相关专家撰写的《真实世界研究指南》在广州发布，将帮助中国研究者更好地开展 RWS 研究，提高 RWS 质量。

真实世界研究 - 2018-09-09

FDA：CVM GFI #266 使用真实世界数据和真实世界证据来支持新动物药物的有效性

本指南描述了 CVM 打算如何评估提交给 CVM 的真实世界数据和真实世界证据，以证明新动物药物申请的有效性的实质性证据或新动物药物有条件批准申请的有效性的合理预期。 它还提供有关申办者如何在提交申请

FDA - 真实世界数据 - 2021-10-24

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