2024 FDA指南：容器密封系统和组件更改：玻璃瓶和瓶塞

2024-07-24 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

本指南向已批准的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和简化新药申请（ANDA）的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统（CCS）组件的一些常见变更的建议。

中文标题：

英文标题：

Container Closure System and Component Changes: Glass Vials and Stoppers

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-07-24

简要介绍：

FDA发布本指南，以整理有关适当报告类别的建议以及众多FDA指导文件中批准后变更提交的内容。本指南向已批准的新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）和简化新药申请（ANDA）的持有人传达了关于报告和实施容器封闭系统（CCS）组件的一些常见变更的建议，这些组件由玻璃瓶和瓶塞组成，用于批准的无菌药品（包括胃肠外给药的生物制品）。本指南还讨论了申请持有人获得机构反馈的途径。此外，本指南还讨论了基于风险的工具，这些工具可用于促进对由玻璃瓶和瓶塞组成的 CCS 进行更改。本指南不适用于玻璃瓶和瓶塞以外的CCS类型。

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