2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
2024-07-23 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
中文标题：
2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
英文标题：
Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers
发布机构：
发布日期：
2024-07-23
简要介绍：
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题.本问答（Q&A）指南旨在告知潜在和当前申请人申请人应提供的信息的性质和类型，以支持不同报告类别中许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药的生产变更。
相关资料下载：
52268270dft.pdf
52268270dft.pdf
