2024 FDA指南：加速批准 – 严重疾病加急计划
2024-12-11 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南的目的是提供有关FDA加速批准的政策和程序的信息，以及通常适用于得出药物是加速批准候选药物的结论的阈值标准的信息。
中文标题：
2024 FDA指南：加速批准 – 严重疾病加急计划
英文标题：
Accelerated Approval – Expedited Program for Serious Conditions
发布机构：
发布日期：
2024-12-11
简要介绍：
加速批准是FDA的快速计划之一，旨在促进和加快新药的开发和审查，以解决治疗严重或危及生命的疾病时未满足的医疗需求。本指南的目的是提供有关FDA加速批准的政策和程序的信息，以及通常适用于得出药物是加速批准候选药物的结论的阈值标准的信息。本指南还介绍了加速批准下批准的商品的快速撤销审批程序，以及国会通过 2023 年《综合拨款法案》（公法 117-328）进行的修订。其他指南中介绍了加快产品开发和审核的其他计划。
相关资料下载：
58100932dft_0.pdf
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