2024 FDA指南：支持人工智能的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议
2025-01-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指导文件草案就包含人工智能 （AI） 设备软件功能的设备的上市提交内容提出了建议，包括支持 FDA 安全性和有效性评估的文件和信息。
中文标题：
2024 FDA指南：支持人工智能的设备软件功能：生命周期管理和营销提交建议
英文标题：
Artificial Intelligence-Enabled Device 1 Software Functions: Lifecycle 2 Management and Marketing 3 Submission Recommendations
发布机构：
发布日期：
2025-01-07
简要介绍：
本指导文件草案就包含人工智能 （AI） 设备软件功能的设备的上市提交内容提出了建议，包括支持 FDA 安全性和有效性评估的文件和信息。这些建议反映了在整个器械总产品生命周期 （TPLC） 中管理风险的综合方法。为了支持为 FDA 对设备进行评估制定适当的文件，该指南草案还提出了有关设计、开发和实施支持 AI 的设备的建议，制造商可能希望考虑在整个 TPLC 中使用这些设备。
相关资料下载：
guidance-ai-enabled-device-software-functions.pdf
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