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2024 FDA指南：优化人类处方药和生物制品的剂量用于治疗肿瘤疾病

2024-08-08 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

处方药

本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用法的批准申请之前，确定用于临床开发过程中用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的优化剂量。

中文标题：

2024 FDA指南：优化人类处方药和生物制品的剂量用于治疗肿瘤疾病

英文标题：

Optimizing the Dosage of Human Prescription Drugs and Biological Products for the Treatment of Oncologic Diseases Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-08-08

简要介绍：

      本指南旨在帮助申办者在提交新适应症和用法的批准申请之前，确定用于临床开发过程中用于治疗肿瘤疾病的人类处方药或生物制品的优化剂量。本指南未涉及首次人体试验的起始剂量选择。此外，本指南未涉及放射性药物、细胞和基因治疗产品、溶瘤药、微生物群或癌症疫苗的剂量优化，也没有具体涉及儿科药物开发。

相关资料下载：
2023-632 - Dose Optimization Guidance.pdf
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