2024 FDA指南：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通过人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 传播风险的建议

2024 FDA指南：降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通过人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/PS） 传播风险的建议

Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Hepatitis B Virus (HBV) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)

美国食品和药品监督管理局

2025-01-06

我们（FDA 或机构）发布本指南，旨在帮助您（确定捐献者资格的企业）了解《联邦法规》第 21 篇第 1271 部分 C 子部分（《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分，C 子部分）中的要求。《美国联邦法规》第 21 卷第 1271 部分 C 子部分规定了确定人体细胞、组织或细胞或组织产品 （HCT/Ps） 供体的供体资格的要求，包括供体筛选和检测。本指南适用于在 2005 年 5 月 25 日或之后回收的人体细胞和组织，即 21 CFR 第 1271 部分 C 子部分所载法规的生效日期，并提供了降低乙型肝炎病毒 （HBV） 通过 HCT/P 传播风险的建议。本指南更新了 2007 年 8 月题为“人体细胞、组织以及细胞和组织产品 （HCT/Ps） 供体资格确定，行业指南”（2007 年 8 月 HCT/P DE 指南）的指南中包含的有关 HBV 风险的信息，修订了以下建议：1） 供体筛查，包括减少某些基于时间的风险因素和条件，以及 2） 使用相同的基于风险的问题评估每个 HCT/P 供体的 HBV 风险不分性别或性别。此外，该指南还纳入了 2016 年 8 月题为“使用核酸检测来降低人类细胞、组织以及细胞和组织产品供体传播乙型肝炎病毒的风险”的指南（2016 年 8 月 HBV NAT 指南）中的信息，并取代该指南。