关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2024-09-29 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。

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关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

发布日期:

2024-09-29

简要介绍:

自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。

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