关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-09-29 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。
关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
2024-09-29
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。