【国家药监局发布】电解质分析仪、葡萄糖检测、镁检测试剂注册审查指导原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。点击立即下载查看。
C反应蛋白测定试剂盒、唾液酸测定试剂盒（酶法）、促甲状腺激素测定试剂注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心修订了《C反应蛋白测定试剂盒注册审查指导原则（2024年修订版）》、《唾液酸测定试剂盒（酶法）注册审查指导原则（2024年修订版）》等。
电动摄影平床、医用气体报警系统、空氧混合器产品注册审查指导原则
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》、《医用气体报警系统注册审查指导原则》、《空氧混合器产品注册审查指导原则》，现予发布。
振动叩击排痰机、正压通气治疗机、牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）
国家药监局器审中心组织制修订了《振动叩击排痰机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《正压通气治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》、《牙科综合治疗机注册审查指导原则（2024年修订版）》。
血液透析用水处理设备、腹膜透析设备注册审查指导原（2024年修订版）
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《血液透析用水处理设备注册审查指导原（2024年修订版）》、《腹膜透析设备注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
神经和肌肉刺激器用体内电极、脑电图机产品注册审查指导原则
为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则》、《脑电图机产品注册审查指导原则》，现予发布。
电解质分析仪、葡萄糖检测、镁检测试剂注册审查指导原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电解质分析仪注册审查指导原则》、《葡萄糖检测试剂注册审查指导原则》、《镁检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。
一次性使用输氧面罩产品、雾化面罩产品、呼吸面罩注册审查指导原则
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《一次性使用输氧面罩产品注册审查指导原则》、《雾化面罩产品注册审查指导原则》、《呼吸面罩注册审查指导原则》，现予发布。
尿液有形成分分析仪、尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）
为进一步规范医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《尿液有形成分分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》、《尿液分析仪注册审查指导原则（2024年修订版）》，现予发布。
2024 FDA指南：药物开发平台技术指定项目
本指南概述了获得平台技术指定的资格因素、获得指定的潜在好处、如何利用来自指定平台技术的数据、如何在里程碑会议上讨论计划的指定请求、提交指定请求的建议内容以及指定请求的审核时间表。
