艾沙妥昔单抗、卡非佐米、来那度胺、地塞米松治疗适合移植NDMM的MIDAS研究结果
2025-03-25 聊聊血液 聊聊血液 发表于陕西省
III 期 IFM202002-MIDAS 研究评估 IsaKRD 诱导治疗对适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的效果。研究显示，该治疗方案缓解深度深、MRD 阴性率高，采干成功且安全性良好。
ISA-KRD
对于适合移植（TE）的新诊断多发性骨髓瘤（NDMM）患者，自体移植前给予含CD38单抗的四药诱导治疗已逐渐成为标准治疗方案，并纳入最新的NCCN指南，目前关于CD38单抗的推荐多为达雷妥尤单抗，而艾沙妥昔单抗的数据也在逐步丰富。
III期IFM202002-MIDAS研究（NCT04934475）是一项正在开展的随机、阳性对照、平行对照、开放标签、多中心III期研究，纳入≤66岁的TE NDMM患者，评估6个28天/周期艾沙妥昔单抗、卡非佐米、来那度胺和地塞米松（IsaKRD）诱导后微小残留病（MRD）驱动的巩固和维持策略：MRD阴性患者1:1随机接受移植或6周期IsaKRD，MRD阳性患者1:1随机接受串联移植或单次移植。近日《Blood》报告了IsaKRD诱导治疗的安全性和有效性。
研究结果
该研究纳入法国72家中心的791例患者。中位年龄为59岁；13%为ISS III期，5%为R-ISS III期，24%的LDH升高，8%携带高危细胞遗传学（即IFM LP评分>1，该评分基于Del (17p)、t(4;14)、Del (1p32)、gain 1q、21三体、5三体）。
96%（N=757）的患者完成了诱导治疗。中位CD34+细胞产量为7×106/Kg，94%的患者采集的干细胞足以进行串联移植。
最佳总缓解率（ORR）为95%。在意向治疗（ITT）人群中，92%的患者在诱导后获得≥非常好的部分缓解（VGPR），且缓解深度随时间而加深。意向治疗人群中，灵敏度为10-5和10-6的MRD阴性率分别为63%和47%，且MRD阴性率在不同ISS分期和细胞遗传学亚组之间存在差异：t（4;14）患者中81%在诱导结束时达到MRD阴性，而del（17p）患者中只有48%、t（11;14）患者中只有40%在6个IsaKRD周期后达到MRD阴性。符合方案（PP）人群中具有类似趋势但数字更高。ITT人群中CR/nCR为64%–66%，PP人群为69 to 71%。
诱导期间，7例患者出现疾病进展，5例患者因疾病进展（N=1）、心脏事件（N=2）或其他原因（N=2）死亡。最常见的3/4级不良事件为中性粒细胞减少症（25%）、血小板减少症（5%）和感染（7%）；只有13%的患者报告任何级别的周围神经病变。
总结
在MIDAS研究中，IsaKRD诱导治疗在TE NDMM患者中产生了深度缓解和高MRD阴性率，同时确保成功采干，没有新的安全信号。
参考文献
Perrot A,et al. Isatuximab, Carfilzomib, Lenalidomide, and Dexamethasone Induction in Newly Diagnosed Myeloma: Analysis of the MIDAS Trial. Blood 2025; blood.2024026230. doi: https://doi.org/10.1182/blood.2024026230
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