突破性进展！ADRIATIC III期临床试验表明，度伐利尤单抗在中国队列中显示对局限期小细胞肺癌患者的显著疗效

2025年3月28日，在ADRIATIC III期临床试验中的中国队列研究数据显示：与安慰剂相比，阿斯利康的英飞凡^®（通用名：度伐利尤单抗）治疗同步放化疗（cCRT）后疾病无进展的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC），患者在两个主要研究终点总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的获益趋势与全球患者一致。

这项预设亚组分析的结果公布于日前在法国巴黎举行的欧洲肺癌大会（ELCC）上；此前，ADRIATIC 全球临床试验的数据也成功发表于全球四大顶级医学期刊之一《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、国际肺癌联盟（IASLC）罕见肿瘤专委会委员、ADRIATIC临床研究的全球指导委员会委员及中国主要研究者程颖教授表示：“基于ADRIATIC数据，度伐利尤单抗是数十年来首个改善局限期小细胞肺癌患者生存现状的免疫治疗方案，有望成为中国乃至全球的新治疗标准。未来，我们期待中国创新继续在全球创新中贡献力量，也衷心期待ADRIATIC早日在中国获批，让更多患者获益于药物创新带来的突破性成果。”

在全球530例随机受试者中95例（17.9%）为中国人群。中国队列的数据显示：与安慰剂相比，度伐利尤单抗可降低死亡风险29%（OS [HR]0.71；95%[CI] 0.37-1.37），两组患者的中位OS均未达到；度伐利尤单抗单药治疗和安慰剂治疗的三年生存率预估分别为63.7%和55.4%；度伐利尤单抗还将疾病进展或死亡风险降低了33%（PFS [HR] 0.67；95% CI 0.39-1.14）。度伐利尤单抗单药治疗组的中位PFS为22.9个月，而安慰剂组为14.3个月；约45.8%的患者在接受度伐利尤单抗单药治疗两年后未出现病情进展，而接受安慰剂治疗的患者该比例只有37.6%。

该结果与全球患者的研究结果一致，后者显示，与安慰剂相比，度伐利尤单抗可将死亡风险降低27%（OS [HR]0.73；95% CI 0.57-0.93；p=0.0104），将疾病进展或死亡风险降低24%（PFS [HR]0.76；95% CI 0.61-0.95；p=0.0161）。

阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示：“很高兴看到中国专家和患者持续为全球临床试验做出重要贡献。作为肿瘤治疗领域的领先制药企业之一，阿斯利康致力于加强中国在加速创新药物研发中的重要作用，这些创新成果将造福中国乃至全球的肿瘤患者。”

阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务肺癌事业部负责人杨盛斌表示：“ADRIATIC临床试验的卓越结果体现了阿斯利康致力于提升早期肺癌患者生存率的雄心壮志。目前，我们正在与中国监管机构合作，尽快为患者提供这一治疗选择。在中国，阿斯利康已深耕肺癌领域20多年，不仅带来了创新治疗方案，还不断助力临床诊疗标准提升，改善患者治疗体验，延长患者生命。”

小细胞肺癌是一种高侵袭性的肺癌类型 。I-III期的局限期小细胞肺癌约占小细胞肺癌的30%。尽管局限期小细胞肺癌患者对初始化疗和放疗有应答，但仍会复发并且进展迅速 。局限期小细胞肺癌患者预后极差，只有15-30%的患者在确诊后可活过5年 。

基于 ADRIATIC 的试验结果，度伐利尤单抗已在美国、欧洲和一些其他国家获批。目前，中国、日本及其他多个国家与地区的监管机构正在进行相关审评。

关于小细胞肺癌

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，小细胞肺癌的比例约占15%，是一种高侵袭性的疾病^，。

I-III期的局限期小细胞肺癌约占小细胞肺癌的30%，肿瘤通常位于单侧肺或一侧胸腔^，。尽管可采用根治性标准治疗同步放化疗，但预后仍然不佳。

关于ADRIATIC临床试验

ADRIATIC是一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心的III 期临床研究，旨在评估与安慰剂相比，度伐利尤单抗±tremelimumab在同步放化疗后未出现进展的730位局限期小细胞肺癌患者中的疗效。在试验组中，患者随机接受1500毫克固定剂量的度伐利尤单抗，联合或不联合75毫克的tremelimumab ，每四周一次，最多四次/周期。之后每四周接受一次度伐利尤单抗，最多持续24个月。

双重主要终点是度伐利尤单抗单药治疗对比安慰剂的无进展生存期和总生存期。关键次要终点包括度伐利尤单抗联合tremelimumab对比安慰剂的总生存期和无进展生存期、安全性和生活质量指标。该临床研究在北美洲、南美洲、欧洲及亚洲19个国家和地区的164个研究中心举行。

关于度伐利尤单抗

度伐利尤单抗是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并恢复被抑制的免疫反应。

度伐利尤单抗除了适用于局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）外，基于总生存期数据，适用于化疗后病情未见进展的III期不可切除NSCLC患者。此外，度伐利尤单抗还被批准与新辅助化疗联合用于可切除NSCLC的围手术期治疗；与化疗（依托泊苷和卡铂或顺铂）联合用于广泛期SCLC的治疗；与短疗程tremelimumab和化疗联合用于转移性NSCLC治疗。

度伐利尤单抗也被批准联合化疗（吉西他滨加顺铂）治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及联合tremelimumab治疗不可切除肝细胞癌（HCC）。在日本和欧盟，度伐利尤单抗还被批准单药治疗不可切除肝细胞癌。2025年3月，在可切除胃癌及胃食管结合部癌的MATTERHORN III期临床试验中，度伐利尤单抗在围术期联合标准治疗化疗达到无事件生存期（EFS）主要终点‌。

在美国和欧盟，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗单药治疗错配修复缺陷的晚期或复发性子宫内膜癌；在欧盟和日本，度伐利尤单抗被批准联合化疗后，继以度伐利尤单抗联合奥拉帕利治疗错配修复正常的晚期或复发性子宫内膜癌患者‌。

在巴西，度伐利尤单抗还被批准围手术期联合化疗联合，治疗肌肉浸润性膀胱癌。

自2017年5月首次获批至今，已有超过374,000万名患者接受了度伐利尤单抗的治疗。作为整体研发计划的一部分，度伐利尤单抗正以单药或者联合其它抗肿瘤药物的方式，探索在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌、多种消化道肿瘤和其它实体瘤的治疗。

声明：本文涉及尚未在中国大陆获批的产品或适应症