药物临床试验生物样本编码和标签操作指南
药物临床试验中一些重要数据基于生物样本的分析检测,生物样本的编码和标签识别的准确性和唯一性对保证研究质量十分重要,特别是对以药代动力学参数为终点的生物等效性研究、药动学研究等临床药理学研究尤为关键。
中国临床药理学与治疗学 - 生物样本，药物临床试验 - 2022-02-03
Cell：药物失效？肠道微生物在“作怪”！揭示肠道微生物改变药物安全性和有效性的潜力
导言：人体肠道微生物群是人体最庞大且复杂的微生物群落，也是人体的一个重要的代谢器官 。许多口服药物会被人体肠道微生物改变，进而影响患者的治疗效果。而个体对于口服药物的治疗反应也存在着巨大差异。这揭示了
转化医学网 - 药效，肠道微生物 - 2020-06-16
FDA指南：罕见病：药物和生物制品开发的考虑因素
本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题，帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。
FDA官网 - 罕见病 - 2023-12-26
世卫组织：生物相似性药物将接受资格审查
世界卫生组织近日发表声明表示，该组织今年将发布一项试点项目，对生物相似性药物资格进行预审，旨在让低收入和中等收入国家获得一些昂贵的癌症治疗方案。
科技日报 - 药物，审核 - 2017-05-08
药物开发失败的概率：生物标记物指导的试验设计
文章讲到药物的候选分子可能因为各种各样的原因导致临床开发的失败，但是生物标记物指导的临床试验能够降低失败的风险。不论临床试验是否成功，生物标记物的指导能够让我们可以更好的理解和解释临床试验的结果。
HPC药闻药事 - 药物，生物标记物 - 2016-08-15
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异统计分析受试者服用受试制剂和参比制剂后，两种药物AUC、Cmax等药动学参数 经对数转换后以方差分析（ANOVA）进行显著性检验，然后用其平均值进行双单侧t检验和计算90％置信区
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
Nature：揭秘微生物药物生产流水线
日前，来自密歇根大学的研究人员获得了自然生成抗生素和其他药物的微生物内部“流水线”的第一张三维快照。了解这一分子工厂内部的完整结构和运动，为研究人员重新设计出微生物装配流水线来生成具有高医学价值的新药提供了一张坚实的蓝图。
生物360 - 微生物药物 - 2014-06-23
我国农业生物药物分子设计平台建设取得可喜进展
国家“863计划”现代农业技术领域通过攻关发现并鉴定了一系列基因和蛋白新靶标，在农业生物药物分子设计平台建设方面取得可喜进展。 从受体蛋白、基因等水平发现和鉴定了新的生物药物靶标，为生物药物分子设计和创制奠定了基础。
会议 - 2008-06-23
2012 国家基本药物临床应用指南（化学与生物制品）
人民卫生出版社 - 2013-08-01
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