2024 FDA指南：关于食品过敏原标签的问题与解答（第5版）

2025-01-07 美国食品和药品监督管理局 FDA官网发表于上海

这是对本指南文件第五版的修订，增加了指导文件草案《关于食品过敏原的问题和答案》中的问题和解答，包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（第 5 版）的食品过敏原标签要求。

中文标题：

英文标题：

Questions and Answers Regarding Food Allergens, Including the Food Allergen Labeling Requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Edition 5): Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2025-01-07

简要介绍：

最初于 1938 年颁布的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 403（i）节要求由两种或多种成分制成的食品标签应按其通用或常用名称声明每种成分（香料、调味剂和某些颜色可以声明除外）（21 U.S.C. 343（i））。然而，消费者可能不熟悉成分的常见或常用名称，并且可能不知道某些成分含有或源自食物过敏原。2004 年食品过敏原标签和消费者保护法案（FALCPA）（公法 108-282）于 2004 年 8 月颁布，部分修订了 FD&C 法案，定义了“主要食品过敏原”一词（FD&C 法案第 201（qq）节（21 U.S.C. 321（qq））），并规定受 FD&C 法案监管的食品除非在产品标签上声明存在每种主要食品过敏原，否则将被贴错标签使用主要食物过敏原来源的食物来源的名称。FD&C 法案第 403（w）（1）节规定了在商品标签上声明存在每种主要食品过敏原的要求。此外，2021 年 4 月颁布了《2021 年食物过敏安全、治疗、教育和研究法案》（FASTER 法案）（公法 117-11），并在一定程度上修改了 FD&C 法案第 201（qq）节中主要食物过敏原的定义，以包括芝麻。

这是对本指南文件第五版的修订，增加了指导文件草案《关于食品过敏原的问题和答案》中的问题和解答，包括《联邦食品、药品和化妆品法案》（第 5 版）的食品过敏原标签要求，目前正在定稿中。此修订版还进行了编辑更改，例如重新编号和组织更改。FDA 希望通过修订现有问题和答案并添加新的问题和答案，继续发布本指南文件的后续版本。

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