药械指南

订阅

MedSci主页 / 所有栏目 / 药械指南

FDA工业指南：根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查

2024-10-18 美国食品和药品监督管理局 FDA 发表于上海

ANDA

本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。

中文标题：

FDA工业指南：根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查

英文标题：

Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2024-10-18

简要介绍：

本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。本指南解释了 FDA 如何将机构和行业商定的计划改进纳入与仿制药用户费用修正案 (GDUFA) 重新授权相关的谈判中，如“GDUFA 重新授权绩效目标和计划改进 2023-2027 财年”(GDUFA III 承诺书) 中所述。具体而言，本指南描述了 DMF 持有者可以请求早期评估或“DMF 事先评估”的情况，以及 FDA 在引用 DMF 的 ANDA 或 PAS 提交前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评估的情况。它还为此类 DMF 持有者提出请求时提供了建议。

相关资料下载：
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=53760264-Fnl-dmf.pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=95d701c003999edb, title=FDA工业指南：根据 GDUFA 提交某些 ANDA 之前对药品主文件进行审查, enTitle=Review of Drug Master Files in Advance of Certain ANDA Submissions Under GDUFA Guidance for Industry, guiderFrom=FDA, authorId=0, author=, summary=本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。, cover=https://img.medsci.cn/20241106/1730887075209_8538692.jpg, journalId=0, articlesId=null, associationId=486, associationName=美国食品和药品监督管理局, associationIntro=美国食品和药品监督管理局是美国公共卫生及服务部的一个代理商，其由委员会办公室和4个监督核心功能理事机构组成。, copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Oct 18 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>本指南适用于 II 类活性药物成分 (API) 药物主文件 (DMF) 的持有者，这些文件将在简化新药申请 (ANDA) 或 ANDA 的事先批准补充文件 (PAS) 中引用。本指南解释了 FDA 如何将机构和行业商定的计划改进纳入与仿制药用户费用修正案 (GDUFA) 重新授权相关的谈判中，如&ldquo;GDUFA 重新授权绩效目标和计划改进 2023-2027 财年&rdquo;(GDUFA III 承诺书) 中所述。具体而言，本指南描述了 DMF 持有者可以请求早期评估或&ldquo;DMF 事先评估&rdquo;的情况，以及 FDA 在引用 DMF 的 ANDA 或 PAS 提交前 6 个月开始对 II 类 API DMF 进行早期评估的情况。它还为此类 DMF 持有者提出请求时提供了建议。</p>, tagList=[TagDto(tagId=69655, tagName=ANDA)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=147, articleKeyword=FDA, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=147, guiderKeyword=FDA, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指南, guiderLanguage=1, guiderRegion=1, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=150, appHits=7, showAppHits=0, pcHits=11, showPcHits=143, likes=0, shares=3, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Wed Nov 06 19:30:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-10-18, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=侠胆医心, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=侠胆医心, createdTime=Sat Oct 19 09:07:46 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Wed Nov 06 18:00:03 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=53760264-Fnl-dmf.pdf)])
53760264-Fnl-dmf.pdf
下载请点击：
评论区 (0)
#插入话题

相关指南

ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【英文版】

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2016-06-02

ANDA所需的透皮递药系统和外用贴剂黏附力评估【中文版】

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2016-06-02

拓展阅读

FDA 新罕见病创新中心，加强协作和监管灵活性成为两大关注点

美国 FDA 成立罕见病创新中心，利益相关者希望加强协作、提高审评灵活性与一致性。中心需与多机构合作，确保官员决策一致灵活。

FDA 发布药物相互作用标签指南草案

FDA 发布指南草案规范人用处方药和生物制品标签中药物相互作用信息，明确应含内容、语言要求、呈现方式等，涉及多方面信息，旨在加强沟通、助力临床决策，同时征求公众对复杂情况记录等的意见。

FDA批准PDE3/4抑制剂ensifentrine用于成人COPD的维持治疗，这是首个吸入式疗法

慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可引起肺部气流阻塞，导致呼吸困难。它影响全球大约3.84亿人，是全球第三大死亡原因。改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是此疾病管理中的重要治疗目标。即使是单次急性加

FDA批准全球首个RSV mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市

Moderna公司于5月31日宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于60岁及以上的成年人，旨在预防由RSV引

CLIN CANCER RES | FDA批准摘要：西达基奥仑赛治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

西达基奥仑赛在经过多线治疗后的复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示出显著的疗效，FDA根据CARTITUDE-1研究批准西达基奥仑赛上市。

​FDA：3月新批准肿瘤药物汇总

2024年3月，FDA 在肿瘤学领域取得了重大进展，授予了新药以及几种潜在疗法的孤儿药资格

2015 FDA指南：医疗护理中的医疗器械再处理—方法及说明

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2015-03-17

FDA上市前激活进口请求 (PLAIR)

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-08-01

FDA 指南：关于已批准/已批准医疗产品的未批准用途的科学信息，公司与医疗保健提供者的通信行业问答指南

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2023-10-24

FDA指导文件：远程监管评估问答

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2022-07-22

FDA指导文件：重大威胁医疗对策优先审查凭证

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration) · 2018-07-13

FDA“药物、生物制品和器械去中心化临床试验供企业、研究者和其他利益相关者用的指导原则”介绍

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） · 2024-01-08