【中文】M15模型引导的药物研发一般原则(草案)

2024-12-06 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。

中文标题:

【中文】M15模型引导的药物研发一般原则(草案)

发布日期:

2024-12-06

简要介绍:

ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议,请于2025年2月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。

       联系人:闫方

       邮箱:yanf@cde.org.cn

相关资料下载:
[AttachmentFileName(sort=1, fileName=【中文】M15模型引导的药物研发一般原则(草案).pdf)] GetToolGuiderByIdResponse(projectId=1, id=9589d1c00a081ece, title=【中文】M15模型引导的药物研发一般原则(草案), enTitle=, guiderFrom=国家药品监督管理局药品审评中心, authorId=0, author=, summary=ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。, cover=https://img.medsci.cn/20241208/1733628457144_8248372.png, journalId=0, articlesId=null, associationId=1936, associationName=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), associationIntro=国家药品监督管理局药品审评中心(CDE), copyright=0, guiderPublishedTime=Fri Dec 06 00:00:00 CST 2024, originalUrl=, linkOutUrl=, content=<p>ICH《M15:模型引导的药物研发一般原则》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求,ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。</p> <p>M15指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。</p> <p>社会各界如有相关建议,请于2025年2月15日前通过联系人电子邮件反馈我中心。</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;联系人:闫方</p> <p>&nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;邮箱:yanf@cde.org.cn</p>, tagList=[TagDto(tagId=4322, tagName=药物研发)], categoryList=[CategoryDto(categoryId=11, categoryName=药械, tenant=100), CategoryDto(categoryId=33, categoryName=政策人文, tenant=100), CategoryDto(categoryId=85, categoryName=指南&解读, tenant=100)], articleKeywordId=4322, articleKeyword=药物研发, articleKeywordNum=6, guiderKeywordId=4322, guiderKeyword=药物研发, guiderKeywordNum=6, haveAttachments=1, attachmentList=null, guiderType=0, guiderArea=指导原则, guiderLanguage=0, guiderRegion=3, opened=0, paymentType=, paymentAmount=10, recommend=0, recommendEndTime=null, sticky=0, stickyEndTime=null, allHits=476, appHits=5, showAppHits=0, pcHits=32, showPcHits=470, likes=0, shares=1, comments=0, approvalStatus=1, publishedTime=Mon Dec 09 09:30:00 CST 2024, publishedTimeString=2024-12-06, pcVisible=1, appVisible=1, editorId=0, editor=QIAN LIN, waterMark=0, formatted=0, memberCards=[], isPrivilege=0, deleted=0, version=3, createdBy=null, createdName=QIAN LIN, createdTime=Sun Dec 08 11:27:44 CST 2024, updatedBy=8538692, updatedName=梅斯话题小助手, updatedTime=Mon Dec 09 09:29:24 CST 2024, courseDetails=[], otherVersionGuiders=[], isGuiderMember=false, ipAttribution=上海, attachmentFileNameList=[AttachmentFileName(sort=1, fileName=【中文】M15模型引导的药物研发一般原则(草案).pdf)])
【中文】M15模型引导的药物研发一般原则(草案).pdf
下载请点击:
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

“数据+计算”成为医药行业新范式,如何应对研发到落地重重阻碍?

计算化学能够帮助筛选更多的创意,通过计算方法,可以筛选出成千上万甚至上亿个分子,这些工作薛定谔都是由完善的工作流处理,科学家可以同时完成许多任务。

【论著】| 乳腺癌原代细胞系为药物筛选和基础研究提供癌症新模型

具有清晰的临床病理学特征,了解具体的治疗方案和治疗效果,也清楚这些乳腺癌患者的预后,可以在体外无限传代,在通用的高糖DMEM培养基中培养,为乳腺癌药物研发和基础研究提供了新模型。

Nature:AlphaFold 3解开蛋白质与所有分子相互作用奥秘,或可引发药物研发革命

AlphaFold 3一经推出,就登上Nature头版。从此,人类冲破「蛋白质宇宙」,所有生物分子结构都可以预测了!这次使用的,还是AI革命最核心的组合架构——Transformer+Diffusio

Nature:抗体设计的未来:AI技术助力挑战传统药物研发

AI技术在抗体设计中的应用还预示着医药研发模式的转变。未来,抗体的设计和开发可能不再依赖于庞大的实验室设施和繁复的实验过程,而是在计算机模拟和预测的基础上,快速有效地进行。

偏头痛药物的市场和研发管线综述

不同类型的治疗或预防偏头痛的药物越来越多被研发出来,大多安全、有效、耐受性良好,给临床针对偏头痛,包括难治性偏头痛提供了新选择。

Nature:环状RNA可能是下一代重磅药物研发方向?

基于 RNA 的疫苗是 COVID-19 大流行的英雄,它们创下了历史上最快疫苗开发时间的记录,从开发到获FDA批准上市仅仅用时一年时间。同时,他们也创造了历史上最高收入的药物上市记录,并得到了今年的

模型引导的药物研发技术指导原则(2020年)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2020-12-31

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-07-06

药物临床依赖性研究技术指导原则(试行)

国家药品监督管理局(NMPA) · 2022-09-28

组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2022-11-21

M15:模型引导的药物研发一般原则(草案)

国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2024-12-06