M7(R2)附录:ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】
2023-04-03 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
ICH M7 指导原则(第 7.2.1 节)讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量(AIs)的推导,并指出采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量。
M7(R2)附录:ICH M7原则在化合物可接受摄入量计算中的应用【中文版】
2023-04-03
ICH M7 指导原则(第 7.2.1 节)讨论了具有阳性致癌性数据的致突变杂质的可接受摄入量(AIs)的推导,并指出:“如果有足够的致癌性数据,则应采用该化合物的风险评估数据来推导其可接受摄入量,而非基于 TTC(毒理学关注阈值)推导 AIs。对于已知的致突变致癌物,化合物的可接受摄入量可以根据致癌强度和线性外推法来计算,这是一种常用的方法。或者可以采用其他既定的风险评估方法,例如国际监管机构所采用的方法,要么计算可接受摄入量要么使用监管机构公布的已有数据。