ⅠB～ⅢA期可切除非小细胞肺癌辅助化疗后序贯阿替利珠单抗对比最佳支持治疗：IMpower010研究解读

ⅠB～ⅢA期可切除非小细胞肺癌辅助化疗后序贯阿替利珠单抗对比最佳支持治疗：IMpower010研究解读

中国科学院大学附属肿瘤医院

2023-01-10

IMpower010是一项随机、多中心、开放标签的Ⅲ期研究，该研究比较阿替利珠单抗和最佳支持治疗（best supportive care,BSC）对辅助化疗后完全切除的ⅠB～ⅢA期非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer,NSCLC）的疗效和安全性。主要研究终点是无病生存率（disease-free survival,DFS），次要疗效终点为意向治疗（intention to treat analysis,ITT）人群的总生存率（overall survival,OS）和安全性结局，根据程序性死亡配体-1（programmed death ligand-1,PD-L1）肿瘤细胞表达（tumor cell,TC）＜1%、1%～49%和≥50%进行分层。结果显示，PD-L1 TC≥1%Ⅱ～ⅢA期患者中，阿替利珠单抗治疗对比BSC,2年DFS率为74.8%vs 61.0%,3年DFS率为60.0%vs 48.2%，中位随访32.8个月的DFS显著延长，分别为尚未达到vs 35.3个月（DFS:HR=0.66,95%CI:0.50～0.88）。所有随机化Ⅱ～ⅢA期人群亚组分析中阿替利珠单抗组DFS优于BSC组，尤其是在PD-L1 TC≥50%患者中观察到最大程度的DFS获益（HR=0.43,95%CI:0.27～0.68）,2年DFS为87.1%vs 61.2%,3年DFS为73.8%vs 48.6%。在安全性方面，两组的3级或4级不良事件发生率相似，阿替利珠单抗组和BSC组分别为22%（108/495）和12%（57/495）。基于该项研究，阿替利珠单抗在多个国家被批准用于完全切除的、基于铂类化疗的PD-L1 TC≥1%Ⅱ～ⅢA期NSCLC患者的辅助免疫治疗。