FDA指南：肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析和对剂量的影响
2024-03-15 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
中文标题：
FDA指南：肾功能受损患者的药代动力学——研究设计、数据分析和对剂量的影响
英文标题：
Pharmacokinetics in Patients with Impaired Renal Function – Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-03-15
简要介绍：
本指南旨在帮助计划开展研究的申办者评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响。它提供了关于何时应进行研究以评估肾功能损害对研究药物药代动力学的影响、此类研究的设计以及此类研究应如何进行的建议。
相关资料下载：
guidance-on-renal-Impairment-PKstudies.pdf
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