2024 FDA指南:处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
2024-04-24 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。
2024 FDA指南:处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南
Promotional Labeling and Advertising Considerations for Prescription Biological Reference Products, Biosimilar Products, and Interchangeable Biosimilar Products Questions and Answers Guidance for Industry
2024-04-24
本修订后的指南草案解决了公司在为根据《公共卫生服务法》(PHS 法案)(42 U.S.C. 262(a))第 351(a) 条获得许可的处方参考产品和处方生物仿制药产品(包括可互换生物仿制药产品)开发受 FDA 监管的促销标签和广告(促销通信)时可能遇到的问题。本指南未对非处方产品提出任何建议。除非另有说明,否则本指南中使用的术语生物仿制药是指根据《PHS法案》第351(k)条获得许可的产品,该产品可以作为参考产品的生物仿制药或生物仿制药,并可与参考产品互换。本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项,以帮助确保它们准确、真实且无误导性。