2024 FDA 工作人员和相关方指南：评估联邦《食品、药品和化妆品法案》中列出的主要食品过敏原以外的食品过敏原的公共卫生重要性
2025-01-06 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南涉及美国境内或境外目前在食品中消费的物质或以前在食品中消费的物质，因此有大量关于摄入该物质的消费者所经历的不良反应的信息。
中文标题：
2024 FDA 工作人员和相关方指南：评估联邦《食品、药品和化妆品法案》中列出的主要食品过敏原以外的食品过敏原的公共卫生重要性
英文标题：
Evaluating the Public Health Importance of Food Allergens Other Than the Major Food Allergens Listed in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for FDA Staff and Interested Parties
发布机构：
发布日期：
2025-01-06
简要介绍：
本指南适用于：
- 根据 FDA 的倡议或回应根据 21 CFR 10.30 提交的公民请愿书评估未列出的食品过敏原的公共卫生重要性的 FDA 工作人员（“感兴趣的 FDA 工作人员”），就本指南而言，该食品过敏原是指主要食物过敏原之一以外的食物过敏原（即 联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 中列出的牛奶、鸡蛋、鱼、甲壳类贝类、坚果、小麦、花生、大豆和芝麻）;和
- 打算提交公民请愿书，要求 FDA 根据未列出的食品过敏原的公共卫生重要性制定监管要求的相关方（“请愿人”），或对 FDA 通常如何评估此类食品过敏原的公共卫生重要性感兴趣的相关方（“请愿人”）。
该指南涉及美国境内或境外目前在食品中消费的物质或以前在食品中消费的物质，因此有大量关于摄入该物质的消费者所经历的不良反应的信息。该指南并未解决食品供应中新出现的物质可能是食物过敏原的可能性。该指南也不涉及有关与已知食物过敏原的潜在交叉反应性的科学研究，以及该研究如何帮助确定食物中的物质是否可能是食物过敏原。
本指南描述了我们在评估未列出的食品过敏原的公共卫生重要性时通常打算采取的方法，具体说明：
- 在评估未列出的食物过敏原的公共卫生重要性时，我们通常打算考虑的科学因素;
- 在评估未列出的食品过敏原的公共卫生重要性时，我们通常打算考虑的与含有食物过敏原的食品的标签和生产相关的其他信息;和
- 我们关于如何识别和评估适用于评估未列出的食物过敏原的公共卫生重要性的证据体的建议。
相关资料下载：
FDA-Guidance-Jan2025-AllergenEvaluation-12292024.pdf
FDA-Guidance-Jan2025-AllergenEvaluation-12292024.pdf
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