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大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

2024-06-17 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 发表于上海

大便隐血

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

中文标题：

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）

发布机构：

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

发布日期：

2024-06-17

简要介绍：

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

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NEJM：大便隐血检查可减少结直肠癌远期死亡率

研究要点： 1.进行大便隐血试验筛查的患者其远期结直肠癌发生率低于未进行筛查的患者； 2.筛查患者的结直肠相关死亡率也相应低于未筛查的患者； 3.筛查男性的结直肠癌特异性死亡率降幅大于女性； 以粪便为基础的筛查方法具有可及性和可接受性高的特点，对于提高公众的筛查率具有重大意义，但这种筛查方法的检查频率大于灵活的乙状结肠镜或结肠镜筛查；识别并切除结直肠息肉具有显著益处，可延长生命30年。