注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》。
保留幽门的胃切除术在早期胃癌外科治疗中的应用及相关指南共识解读
PPG淋巴结清扫范围有限导致预后的不确定性,所以未广泛应用,前哨淋巴结引导手术可能为病人提供更个性化、微创的手术,从而最大限度地保留胃功能。
2024 BMS/RCOG/BGCS/BSGE联合指南:激素替代治疗中意外出血的管理
激素替代疗法(HRT)的意外出血可影响多达40%的使用者。本文根据子宫内膜癌的风险对计划外出血提出了分层管理建议。
已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》,现通过中心网站公示并征求意见。
【热点解读】2024 CAR指南:心血管影像学转诊
本文主要介绍了急性胸痛综合征、慢性胸痛、心血管筛查和风险分层、心包综合征、心内/心包肿块、疑似瓣膜疾病心肌病、主动脉、静脉血栓形成和周围血管疾病的影像学转诊建议。
可切除胰腺癌新辅助治疗的研究及指南解读,肯定还是否定?
本文拟结合国、内外指南及最新研究进展,针对可切除胰腺癌病人实施新辅助治疗中的热点话题及相关争议进行探讨,以期推动新辅助治疗在可切除胰腺癌中的规范化应用。
中药改良型新药研究技术指导原则(试行)
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
2024 EHTG/ESCP指南:家族性腺瘤性息肉病、MUTYH相关息肉病、胃腺癌、近端胃息肉病以及其他罕见腺瘤性息肉病综合征(更新版)
本文主要为家族性腺瘤性息肉病患者的监测和治疗管理提供了最新的、全面的的循证建议。
肝素诱导血小板减少症成人体外循环管理临时专家共识
肝素诱导血小板减少症(heparin-induced thrombocytopenia,HIT)是肝素类药物应用过程中出现的严重并发症之一。
2024 共识建议:肝胆疾病的囊性纤维化筛查、评估和管理
囊性纤维化(CF)可引起一系列肝胆并发症,包括门脉高压、多小叶性肝硬化和肝功能衰竭。本文主要针对肝胆疾病的囊性纤维化筛查、评估和管理提供指导建议。